O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto nos incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, no inciso XII, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, e no art. 111, inciso II, alínea b, da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, e considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000 passa a vigorar como segue:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

1. Diretoria Colegiada

1.1. Secretaria da Diretoria Colegiada

1.2. Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica

2. Procuradoria

2.1. Gerência de Contencioso

2.2. Gerência de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitário

2.3. Núcleos Jurídicos nos Estados do Amazonas, Espírito Santo, Pernambuco, Paraná, Pará, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo

3. Corregedoria

4. Ouvidoria

5. Conselho Consultivo

6. Comitê de Gestão do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária

7. Comitê de Política de Recursos Humanos para Vigilância Sanitária

8. Comitê Setorial de Processos e Desburocratização

9. Comitê de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

10. Gabinete do Diretor-Presidente

11. Auditoria

Unidades de Competências Organizacionais

12. Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária

13. Assessoria de Relações Institucionais

13.1. Unidade de Promoção de Eventos

13.2. Unidade de Divulgação

14. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública

15. Gerência-Geral de Informação

15.1. Gerência de Recursos de Informação

15.2. Gerência de Comunicação Multimídia

16. Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.1. Gerência de Projetos Estratégicos

16.2. Unidade de Programas de Sangue

16.3. Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

16.4. Unidade de Hematologia

17. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

17.1. Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos

17.2. Gerência de Tecnologia da Organização em Serviços de Saúde

17.3. Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde

17.4. Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde

18. Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde

18.1. Unidade de Tecnologia em Equipamentos

18.2. Unidade de Produtos Diagnósticos de Uso in Vitro

18.3. Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

18.4. Unidade de Inspeção de Tecnologia de Produtos para Uso em Saúde

18.5. Unidade de Tecnovigilância

19. Gerência-Geral de Medicamentos

19.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

19.2. Gerência de Medicamentos Genéricos

19.3. Gerência de Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos

19.4. Gerência de Medicamentos Similares

19.5. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

19.6. Unidade de Farmacovigilância

19.7. Unidade de Produtos Controlados

20. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos

20.1. Gerência de Inspeção de Medicamentos

20.2. Gerência de Inspeção de Produtos

20.3. Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos

20.4. Gerência de Investigação

21. Gerência-Geral de Saneantes

22. Gerência-Geral de Cosméticos

23. Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.1. Gerência de Vigilância Sanitária de Portos

23.2. Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos

23.3. Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras

23.4. Gerência de Avaliação e Acompanhamento

23.5. Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.6. Unidade de Controle Sanitário de Produtos

23.7. Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados

23.8. Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

24. Gerência-Geral de Relações Internacionais

24.1. Gerência de Regulamentação Sanitária Internacional

24.2. Unidade de Cooperação Internacional

25. Gerência-Geral de Alimentos

25.1. Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

25.2. Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

25.3. Gerência de Produtos Especiais

25.4. Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos

26. Gerência-Geral de Toxicologia

26.1. Gerência de Análise Toxicológica

26.2. Gerência de Avaliação de Riscos

26.3. Gerência de Normatização e Avaliação

27. Gerência de Produtos Derivados do Tabaco

28. Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira

28.1. Gerência de Gestão de Recursos Humanos

28.2. Gerência de Logística

28.3. Gerência de Finanças e Controle

28.4. Gerência de Orçamento e Arrecadação

29. Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado

29.1. Gerência de Regulação e Mercado

29.2. Gerência de Monitoramento de Mercado

29.3 Gerência de Avaliação Econômica de Produtos Novos e Novas Apresentações

29.4. Coordenação de Propriedade Intelectual

30. Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação

30.1. Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico

30.2. Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa

30.3. Unidade de Atendimento ao Público

30.4. Unidade Central de Documentação."

Art. 2º Alterar o Anexo da Portaria nº 629, de 1º de agosto de 2003, que passa a vigorar nos termos do Anexo desta Portaria.

ANEXO
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

Art. 3º Inserir os arts. 92-D, 92-E, 92-F, 92-G, 92-H com a seguinte redação:

Art. 92-D À Gerência-Geral de Gestão do Conhecimento e Documentação compete:

I - coordenar, acompanhar, controlar e supervisionar a documentação técnica e administrativa, bem como a triagem, distribuição e controle de circulação dos documentos referentes à todas as atividades da ANVISA;

II - propor normalização e coordenar todas atividades de recebimento, distribuição, controle de circulação e arquivamento de todos os documentos referentes às atividades desenvolvidas pela ANVISA;

III - receber e providenciar a inclusão no sistema de informação, de todas as propostas de regulamentações que originem novos assuntos ou fatos geradores, provenientes das diversas áreas da ANVISA;

IV - coordenar, acompanhar e supervisionar as diversas tabelas que compõem o sistema de informação da ANVISA;

V - coordenar, acompanhar e supervisionar os processos sistematizados de documentação e cadastros da ANVISA e a interface destes com os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - coordenar, acompanhar e supervisionar as áreas relativas ao atendimento ao público, à central de documentação e ao acervo bibliográfico da ANVISA;

VII - propor e gerir projetos especiais relacionados ao âmbito de suas atividades;

VIII - disponibilizar toda a documentação técnico-científica e administrativa de interesse da ANVISA;

IX - propor, supervisionar e acompanhar treinamento e capacitação, bem como a participação em eventos, das gerências, unidades e demais áreas subordinadas ao âmbito de suas atividades;

X - cooperar com todas as organizações componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com vistas à gestão de documentação, de cadastros e de conhecimento de Vigilância Sanitária necessários ao alcance dos objetivos do sistema e cooperando tecnicamente para o desenvolvimento institucional;

XI - propor a classificação de assuntos e definição de fatos geradores além de acompanhar, junto com o setor responsável da ANVISA, a arrecadação das taxas de fiscalização de vigilância sanitária referentes aos serviços prestados ao setor regulado;

XII - coordenar, acompanhar, supervisionar e manter atualizados as tabelas, os cadastros e as demais atividades relacionadas à manutenção do sistema de informação da ANVISA, além de colaborar com a mesma ação relativa aos sistemas de informação dos demais participantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 92-E À Gerência de Gestão do Conhecimento Técnico-Científico compete:

I - propor, implantar, definir, coordenar e supervisionar as atividades relativas à manutenção do Acervo Bibliográfico da ANVISA;

II - propor, implantar, supervisionar e gerir bancos de dados de informações técnicas e legislativas, necessárias ao desenvolvimento das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - propor, gerir, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperação técnica com vistas ao desenvolvimento institucional na gestão de conhecimento técnico-científico;

IV - promover e coordenar a implantação, o acompanhamento e a avaliação de projetos especiais em conjunto com as áreas técnicas da ANVISA;

V - apoiar e acompanhar a execução de programas e projetos especiais relacionados à gestão de conhecimento e documentação nas atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em âmbito Federal, Estadual e Municipal;

VI - propor, apoiar, coordenar e acompanhar a execução de programas e projetos relacionados à gestão de conhecimento e documentação nas atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com os demais órgãos e instituições de interesse da ANVISA.

Art. 92-F À Gerência de Gestão de Documentação Técnico-Administrativa compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades da Unidade de Atendimento ao Público;

II - coordenar e supervisionar as atividades de triagem, distribuição e acompanhamento de documentação;

III - coordenar e supervisionar as atividades de gestão de sistemas e cadastros;

IV - coordenar e supervisionar as atividades de classificação de assuntos e fatos geradores, além da manutenção e acompanhamento das tabelas do sistema de informação;

V - coordenar e supervisionar as atividades de cadastros em geral;

VI - coordenar e supervisionar as atividades da Unidade Central de Documentação.

Art. 92-G À Unidade de Atendimento ao Público compete:

I - atender e orientar os usuários de seus serviços;

II - acompanhar, supervisionar, receber, catalogar, controlar, protocolizar e registrar documentos, processos e correspondências administrativas no sistema de protocolo e fornecer acesso às informações sobre a tramitação destes;

III - divulgar as normas e procedimentos em vigor, dos processos relacionados com o atendimento;

IV - garantir a publicidade sobre os prazos máximos de atendimento na prestação de serviços e disponibilizar meios de acesso à Ouvidoria em assuntos relacionados ao atendimento;

V - solicitar às áreas técnicas que mantenham atualizados, em meio eletrônico, a relação dos documentos de instrução exigidos no atendimento;

VI - indeferir processos por não estarem dentro das exigências legais em vigor;

VII - propor meios e instrumentos para o recebimento de petições, requerimentos, solicitações, e documentos dos Agentes Regulados, inclusive os complementares;

VIII - acompanhar e supervisionar o sistema de protocolo no que se refere aos documentos relacionados com o atendimento;

IX - encaminhar os documentos relacionados ao atendimento à Gerência de Logística para sua postagem;

X - propor e acompanhar o treinamento e reciclagem dos profissionais lotados na unidade, visando a preservação da qualidade no atendimento ao Agente Regulado;

XI - elaborar manual de orientação e procedimento de atendimento ao público;

XII - receber, identificar conferir, distribuir, supervisionar e acompanhar, toda a documentação que foi recebida pela Unidade de Atendimento ao Público;

XIII - acompanhar a publicação de todos os atos da vigilância sanitária, a fim de possibilitar o acompanhamento e finalização de processos, bem como manter informado o setor de cadastro de pessoas físicas e jurídicas e/ou do setor de cadastro de processos e substâncias;

XIV - disponibilizar para as áreas de arquivo e biblioteca, informações e documentação finalizada ou encerrada.

Art. 92-H À Unidade Central de Documentação compete:

I - receber, catalogar, anexar aos processos originais (petições) e manter em disponibilidade, toda a documentação que foi recebida pela Unidade de Atendimento ao Público e que esteja aguardando encaminhamento para a área de destino final dos mesmos;

II - receber, registrar, identificar, arquivar e manter em arquivo com identificação física e virtual, respeitando a tabela de temporalidade de documentação, todos os documentos enviados ao setor;

III - propor, coordenar, controlar e supervisionar a atualização e digitalização de toda a documentação técnica em arquivo.

Art. 4º Revogar o art. 89 da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 629, de 1º de agosto de 2003, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

(*) Valores atualizados conforme Portaria nº 109, de 23 de julho de 2003 do GM/MP, publicada no DOU de 25 de julho de 2003.