OS MINISTROS DE ESTADO DA SAÚDE E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no uso de suas atribuições legais, e

Considerando a necessidade de se atualizar a Política para Garantir a Confiança na Qualidade de produtos "correlatos", de que tratam a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, em cumprimento aos incisos VI e VII do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a necessidade de se revisar a Portaria nº 2.043/GM/MS, de 12 de dezembro de 1994, que instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos "correlatos";

Considerando o Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com a interveniência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

Considerando as competências atribuídas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, à Direção Nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), referentes à definição e coordenação do Sistema e da Rede de Laboratórios de Saúde Pública, conforme o disposto na alínea b, inciso III, do art. 16 da referida Lei;

Considerando a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), de acordo com a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004;

Considerando a necessidade de definir os laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária que compõem o Sistema Nacional de Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos para a análise de dispositivos médicos (correlatos), conforme descrito no inciso XXXVII, art. 3º, do Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

Considerando a necessidade de disciplinar, no âmbito do SUS, o disposto nos §§ 1º e 2º do art. 4º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, quanto às ações de interesse à saúde voltadas para a análise, a verificação e a avaliação da qualidade dos produtos médicos disponibilizados para o SUS;

Considerando as competências atribuídas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, à Direção Nacional do SUS, referentes à regulamentação técnica e ao controle de qualidade de produtos médicos, particularmente os incisos IV, VI e VII do § 3º do art. 6º, o inciso XIII do art. 7º e os incisos III, VIII e X do art. 16 da referida Lei;

Considerando o disposto no art. 3º da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e o parágrafo único do art. 1º da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, quanto à utilização da infra-estrutura do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), que é coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), nos procedimentos de avaliação da conformidade, dos produtos médicos e dos processos produtivos aos regulamentos técnicos ou às normas técnicas nacionais e internacionais definidas pela ANVISA;

Considerando a necessidade de disciplinar o inciso III, § 1º, do art. 2º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, quanto à participação complementar dos laboratórios e organismos acreditados no âmbito do SBAC nos procedimentos de análises prévia, fiscal, controle, verificação e avaliação da conformidade de produtos médicos e processos produtivos aos regulamentos técnicos e/ou às normas técnicas nacionais e internacionais definidas pela ANVISA;

Considerando a responsabilidade dos fabricantes e importadores pela qualidade e segurança dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

Considerando a responsabilidade dos fornecedores pela qualidade dos produtos colocados no mercado, conforme dispõem os incisos I, II e V do art. 4º, os incisos I, III, IV, VI e X do art. 6º e os art. 7º a 25 do Código de Proteção e Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990;

Considerando, ainda, o disposto no art. 55 do referido Código relativamente à competência normativa, fiscalizadora e de controle da União, dos Estados e do Distrito Federal sobre produção, industrialização, distribuição e consumo de produtos e serviços, no interesse da preservação da vida e da saúde, dentre outros bens de direitos,

Resolvem:

Art. 1º Definir a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica firmado em 8 de abril de 2009, entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

Art. 2º Os Dispositivos Médicos de que trata esta Portaria são os definidos a seguir:

I - Produto Médico: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica, laboratorial ou estética, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

II - Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Art. 3º As atividades de cooperação mencionadas no art. 1º desta Portaria têm por finalidade a implementação de ações voltadas à avaliação da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados em ações e serviços de saúde, de forma a evitar a exposição da população a produtos sem evidência de segurança e eficácia em seu consumo.

Parágrafo único. As ações de que trata o caput são as de controle da qualidade (inspeção final do produto), normalização no âmbito da ABNT, regulamentação técnica, monitoramento, análise de produtos e avaliação da conformidade.

Art. 4º Participam da operacionalização dessas ações os seguintes órgãos e entidades:

I - Ministério da Saúde;

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

III - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial; e

IV - laboratórios definidos nas alíneas a seguir:

a) pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, conforme o SISLAB;

b) pertencentes às Redes Laboratoriais instituídas mediante portaria do Ministério da Saúde e acreditadas pelo INMETRO; e

c) designados pela ANVISA por resolução e acreditados pelo INMETRO.

Art. 5º Quando exigido pela ANVISA, o fabricante ou o fornecedor do produto deverá realizar a avaliação da conformidade do produto em laboratório que compõe este Sistema, conforme o inciso IV do art. 4º.

§ 1º O programa de avaliação da conformidade a ser adotado para os produtos de que trata esta Portaria será definido pela ANVISA, em cooperação com o INMETRO, no âmbito do SBAC.

§ 2º Na avaliação da conformidade dos produtos deverão ser utilizadas regulamentações técnicas específicas ou, se não existirem, as Normas Técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ou as normas técnicas de reconhecimento internacional, prioritariamente nesta ordem.

Art. 6º Para fins de análise de controle, prévia e fiscal e para efeito de monitoramento da qualidade do produto e sua conformidade aos regulamentos ou às normas técnicas, os ensaios e as análises laboratoriais devem ser realizados nos laboratórios que compõem este Sistema, conforme o inciso IV do art. 4º.

Parágrafo único. Os laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária serão priorizados, exceto quando:

I - não possuir capacidade técnico-operacional para realizar os ensaios necessários; e

II - possuir capacidade técnico-operacional, porém não atender à demanda de ensaios em um prazo inferior a 60 dias.

Art. 7º Para os produtos com certificação compulsória instituída pela ANVISA, adotam-se os modelos de certificação 5 e 7, aprovados no País pela Resolução nº 05, de 26 de julho de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - CONMETRO.

Parágrafo único. Caso outro modelo de certificação seja mais adequado a um produto particular ou caso haja a necessidade de revisar os modelos de certificação já estabelecidos, a ANVISA e o INMETRO definirão em conjunto o modelo mais adequado.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º Fica revogada a Portaria nº 2.043/GM, de 12 de dezembro de 1994, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 23 de dezembro de 1994, Seção 1, página 19313.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Ministro de Estado da Saúde

MIGUEL JORGE

Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior