O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições conferidas pelo artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual nº 8.485/1987, de 03 de junho de 1987, Decreto Estadual nº 777 de 09 de maio de 2007, e,

• Considerando o disposto na Lei nº 8.080/1990 - Lei Orgânica da Saúde, em especial o artigo 17, inciso X, o qual prevê que compete à Direção Estadual do Sistema Único de Saúde coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública e Hemocentros e gerenciar as unidades que permanecem na sua organização administrativa;

• Considerando a Portaria GM/MS nº 2.031/2004 que dispõe sobre o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - SISLAB, em seu artigo 12 inciso I estabelece a competência dos Laboratórios Centrais dos Estados em coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em Saúde Pública e no inciso V, habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando ao gestor nacional respectivo;

• Considerando a Portaria nº 3.204/2010 que aprova a Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública, que norteia a implantação do Sistema de Gestão em Biossegurança e determina que estes requisitos sejam observados e exigidos durante as atividades de avaliação e supervisão, realizadas pela Secretaria de Vigilância em Saúde, às unidades laboratoriais das sub-redes vinculadas às Redes de Vigilância Epidemiológica e de Saúde Ambiental;

• Considerando a necessidade de avaliar a potabilidade da água de consumo humano segundo a Portaria nº 2914/2011 que dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água potável para consumo humano e seu padrão de potabilidade;

• Considerando a Portaria nº 104/2011 que define as terminologias adotadas em legislação nacional, conforme disposto no Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005), a relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional e estabelece fluxos, critérios, responsabilidades e atribuições aos profissionais e serviços de saúde;

• Considerando a Norma ABNT ISO/IEC nº 17.025/2005 que estabelece requisitos gerais para a competência de laboratórios de calibração e ensaio;

• Considerando a ABNT NRB NM ISO nº 15.189/2010 que estabelece os requisitos especiais de qualidade e competência dos laboratórios clínicos;

• Considerando a RDC nº 306/2004 que dispõe sobre o gerenciamento dos resíduos em serviços de saúde;

• Considerando a RDC nº 302/2005 que apresenta o regulamento técnico para funcionamento de laboratório clínico;

• Considerando a RDC nº 11/2012 que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

• Considerando a RDC nº 12/2012 que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) e os critérios de habilitação de laboratórios e seus respectivos ensaios na REBLAS;

• Considerando a Resolução Estadual nº 610/2010 que dispõe sobre a organização do Sistema Estadual de Laboratórios de Saúde Pública do Estado do Paraná - SESLAB/PR, no Artigo 2º estabelece os requisitos gerais para o credenciamento de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica, Vigilância Sanitária, Vigilância Ambiental e Saúde do Trabalhador, através da operação de um sistema de habilitação,

• Considerando que o tempo para o acesso aos resultados muitas vezes inviabiliza a tomada de ações tempestivas que várias situações requerem;

• Considerando que a ausência de procedimentos de Biossegurança pode causar danos à saúde dos profissionais que atuam em laboratórios clínicos e ao meio ambiente;

• Considerando a necessidade de garantir a qualidade dos exames laboratoriais realizados para o Sistema Único de Saúde,

Resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º. Estabelecer Normas de Qualidade e Biossegurança nos laboratórios que prestam serviços de diagnóstico clínico e análises laboratoriais a fi m de atender às Vigilâncias: Epidemiológica, Sanitária, Ambiental e Saúde do Trabalhador.

Art. 2º. Padronizar o sistema de cadastro dos exames e a liberação dos laudos de forma a agilizar o acesso aos resultados pelo profi ssional requisitante.

CAPÍTULO II

SUPERVISÕES E INSPEÇÕES

Art. 3º. Todos os laboratórios devem estar cadastrados, supervisionados e habilitados no SESLAB-LACEN/PR e inspecionados pela Vigilância Sanitária para prestar serviços ao SUS.

Art. 4º. Os laboratórios integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da habilitação para a prestação de serviços ao SUS, fi cando sujeitos, porém, às exigências no cumprimento dos Critérios de Qualidade e Biossegurança defi nidos nesta Resolução.

§ 1º O laboratório deverá apresentar documento comprobatório de que foi supervisionado pelo LACEN/PR e inspecionado pela Vigilância Sanitária nos últimos doze meses.

§ 2º Após a habilitação, o laboratório será inserido na rotina de supervisão com os demais laboratórios.

§ 3º Para aqueles laboratórios que já prestam serviços ao SUS, as adequações deverão ser atendidas para prorrogação ou renovação do contrato.

CAPÍTULO III

SISTEMA DE HABILITAÇÃO

Art. 5º. Considerar os requisitos gerais para a operação do sistema de habilitação de laboratórios que realizam ensaios de interesse em Vigilância em Saúde constantes do Anexo II da Resolução Estadual nº 610/2010.

Art. 6º. O laboratório a ser habilitado deverá buscar mecanismos de certificação da qualidade perante instituições designadas para tal.

Art. 7º. O laboratório a ser habilitado deverá atender os critérios e normas deliberados pela coordenação técnica do SESLAB/PR.

Art. 8º. O laboratório a ser habilitado deverá atender as exigências da legislação sanitária em relação à Saúde Ocupacional e Saúde Ambiental vigentes.

Art. 9º. O laboratório a ser contratado pelo SUS, que se localiza em outro estado e presta serviços no Paraná, deverá atender os requisitos defi nidos nesta Resolução.

CAPÍTULO IV

GARANTIA DA QUALIDADE

Art. 10º. O Laboratório a ser habilitado deverá assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados através de documentações comprobatórias do Controle Interno da Qualidade - CIQ e participação no Controle Externo da Qualidade - CEQ dos ensaios de proficiência.

Parágrafo único. Deverá apresentar as ações de monitoramento e avaliação dos ensaios realizados no período.

Art. 11º. O Laboratório deverá apresentar comprovação de possuir Sistema de Gestão da Qualidade, que contemple aspectos organizacionais, gerenciais e técnicos, ou qualquer outro reconhecimento que ateste a competência em atender as normas vigentes.

Art. 12º. O Laboratório deverá manter em seu quadro de recursos humanos profissionais em quantidade suficiente, com formação e experiência compatível com a área da habilitação.

Parágrafo único. Deverá apresentar registro de treinamentos compatíveis com a área de atuação.

Art. 13º. O laboratório deverá apresentar comprovante que possui contrato com laboratório de apoio, quando não realizar todos os exames requisitados.

§ 1º O laboratório de apoio deverá comprovar que possui um Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança implantado conforme as normas vigentes.

§ 2º O laboratório de apoio, que realizar exames de interesse em saúde pública, deverá participar dos CEQ ofertados pelo LACEN/PR.

CAPÍTULO V

BIOSSEGURANÇA

Art. 14º. O Laboratório a ser habilitado deverá apresentar documentos comprobatórios do Sistema de Gestão da Biossegurança, de acordo com o escopo de suas atividades, seguindo as normas/orientações nacionais e/ou internacionais vigentes.

CAPÍTULO VI

SISTEMA DE INFORMAÇÕES

Art. 15º. O Laboratório habilitado deverá adotar os sistemas de informações laboratoriais oficiais do Estado do Paraná.

§ 1º Para os exames relacionados às doenças de interesse em Saúde Pública utilizar o Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial - GAL;

§ 2º Para os ensaios de interesse em Vigilância Ambiental, utilizar o Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial Ambiental - GAL Ambiental.

§ 3º Para as análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, utilizar o Sistema Gerenciador de Amostras - SGA.

§ 4º Os laboratórios terceirizados deverão utilizar os mesmos Sistemas de Informação Laboratoriais citados.

Art. 16º. O Laboratório a ser contratado deverá apresentar a Política de Confi - dencialidade.

Parágrafo Único - Após a implantação do Sistema de Informação, informar ao LACEN/PR quais funcionários estão autorizados a receber a senha de acesso.

CAPÍTULO VII

NOTIFICAÇÃO

Art. 17º. Realizar a notificação compulsória de doenças, agravos e eventos em saúde pública, em conformidade com a legislação vigente.

CAPÍTULO VIII

DOCUMENTAÇÃO

Art. 18º. O Laboratório a ser habilitado deverá apresentar os seguintes documentos:

I - Cópia do CNPJ.

II - Licença Sanitária em vigência.

III - Certificado de Regularidade do Conselho de Classe atualizado.

IV - Cadastro Nacional de Estabelecimento em Saúde - CNES, quando aplicável.

V - Outros documentos conforme procedimento específico para o processo de habilitação.

CAPÍTULO IX

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19º. Esta Resolução será aplicada aos laboratórios a serem habilitados, sendo que para aqueles que já prestam serviços ao SUS deverá ser considerado o § 3º do Artigo 4º.

Art. 20º. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Resolução SESA nº 766/2012, publicada no Diário Oficial do Estado nº 8868, de 02.01.2013.

Curitiba, 10 de junho de 2013.

Michele Caputo Neto

Secretário de Estado da Saúde