(Revogado pela Resolução SESA Nº 368 DE 10/06/2013):

O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições conferidas pelo artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual nº 8.485/1987, de 03 de junho de 1987, Decreto Estadual nº 777 de 09 de maio de 2007, e,

- considerando o disposto na Lei nº 8.080/1990 - Lei Orgânica da Saúde, em especial o artigo 17, inciso X, o qual prevê que compete à Direção Estadual do Sistema Único de Saúde coordenar a Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública e Hemocentros e gerenciar as unidades que permanecem na sua organização administrativa;

- considerando a Portaria GM/MS nº 2.031/2004 que dispõe sobre o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - SISLAB, em seu artigo 12 inciso I estabelece a competência dos Laboratórios Centrais dos Estados em coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em Saúde Pública e no inciso V, habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando ao gestor nacional respectivo;

- considerando a Portaria nº 3.204/2010 que aprova a Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública, que norteia a implantação do Sistema de Gestão em Biossegurança e determina que estes requisitos sejam observados e exigidos durante as atividades de avaliação e supervisão, realizadas pela Secretaria de Vigilância em Saúde, às unidades laboratoriais das sub-redes vinculadas às Redes de Vigilância Epidemiológica e de Saúde Ambiental;

- considerando a necessidade de avaliar a potabilidade da água de consumo humano segundo a Portaria nº 2914/2011 que dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água potável para consumo humano e seu padrão de potabilidade;

- considerando a Portaria nº 104/2011 que define as terminologias adotadas em legislação nacional, conforme disposto no Regulamento Sanitário Internacional (RSI 2005), a relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional e estabelece fluxos, critérios, responsabilidades e atribuições aos profissionais e serviços de saúde;

- considerando a Norma ABNT ISO/IEC nº 17.025/2005 que estabelece requisitos gerais para a competência de laboratórios de calibração e ensaio;

- considerando a ABNT NRB NM ISO nº 15.189/2010 que estabelece os requisitos especiais de qualidade e competência dos laboratórios clínicos;

- considerando a RDC nº 306/2004 que dispõe sobre o gerenciamento dos resíduos em serviços de saúde;

- considerando a RDC nº 302/2005 que apresenta o regulamento técnico para funcionamento de laboratório clínico;

- considerando a RDC nº 11/2012 que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

- considerando a RDC nº 12/2012 que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) e os critérios de habilitação de laboratórios e seus respectivos ensaios na REBLAS;

- considerando a Resolução Estadual nº 610/2010 que dispõe sobre a organização do Sistema Estadual de Laboratórios de Saúde Pública do Estado do Paraná - SESLAB/PR, no Artigo 2º estabelece os requisitos gerais para o credenciamento de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica, Vigilância Sanitária e de Vigilância em Saúde Ambiental, através da operação de um sistema de habilitação;

- considerando que o tempo para o acesso aos resultados muitas vezes inviabiliza a tomada de ações tempestivas que várias situações requerem;

- considerando que a ausência de procedimentos de Biossegurança pode causar danos à saúde dos profissionais que atuam em laboratórios clínicos e ao meio ambiente;

- considerando a necessidade de garantir a qualidade dos exames laboratoriais realizados para o Sistema Único de Saúde,

Resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º. Estabelecer Normas de Qualidade e Biossegurança nos laboratórios que prestam serviços de diagnóstico clínico e análises laboratoriais a fim de atender às Vigilâncias: Epidemiológica, Sanitária, Ambiental e Saúde do Trabalhador.

Art. 2º. Padronizar o sistema de cadastro dos exames e a liberação dos laudos de forma a agilizar o acesso aos resultados pelo profissional requisitante.

CAPÍTULO II

SUPERVISÕES E INSPEÇÕES

Art. 3º. O laboratório deverá passar por supervisão técnica e/ou inspeção sanitária para ser habilitado a prestar serviços ao SUS.

Art. 4º. Os laboratórios integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos independem da habilitação para a prestação de serviços ao SUS, ficando sujeitos, porém, às exigências no cumprimento dos critérios da qualidade e biossegurança definidos nesta Resolução.

§ 1º O laboratório deverá apresentar documento comprobatório de que foi supervisionado e/ou inspecionado nos últimos seis meses.

§ 2º Após a habilitação, o laboratório será inserido na rotina de supervisão com os demais laboratórios.

CAPÍTULO III

SISTEMA DE HABILITAÇÃO

Art. 5º. Considerar os requisitos gerais para a operação do sistema de habilitação de laboratórios que realizam ensaios de interesse em Vigilância Epidemiológica, Sanitária e de Vigilância em Saúde Ambiental constantes do Anexo II da Resolução Estadual nº 610/2010.

Art. 6º. O laboratório a ser habilitado deverá buscar mecanismos de certificação da qualidade perante instituições designadas para tal.

Art. 7º. O laboratório a ser habilitado deverá atender os critérios e normas deliberados pela coordenação técnica do SESLAB/PR.

Art. 8º. O laboratório a ser habilitado deverá atender as exigências da legislação sanitária em relação à Saúde Ocupacional e Saúde Ambiental vigentes.

Art. 9º. O laboratório contratado pelo SUS que se localiza em outro estado e presta serviços no Paraná, deverá atender os requisitos definidos nesta Resolução.

CAPÍTULO IV

GARANTIA DA QUALIDADE

Art. 10º. O Laboratório a ser habilitado deverá assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados através de documentações comprobatórias do Controle Interno da Qualidade - CIQ e participação no Controle Externo da Qualidade - CEQ dos ensaios de proficiência.

Parágrafo único. Deverão constar as ações de monitoramento e avaliação dos ensaios realizados no período.

Art. 11º. Apresentar comprovação de possuir práticas do Sistema de Gestão da Qualidade ou qualquer outro reconhecimento que atesta a competência de laboratório e atender as normas acima citadas ou quaisquer outras que as substituam no futuro.

Art. 12º. Manter em seu quadro de recursos humanos profissionais em quantidade suficiente, com formação e experiência compatível com a área de conhecimento.

Parágrafo único. Deverá apresentar registro de treinamentos compatíveis com a área de atuação.

Art. 13º. Apresentar comprovante que possui contrato com laboratório de apoio quando não realizar todos os exames requisitados.

§ 1º O laboratório de apoio deverá comprovar que possui um Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança implantado conforme as normas vigentes.

§ 2º O laboratório de apoio que realizar exames de interesse em saúde pública deverá participar dos CEQ ofertados pelo LACEN/PR.

CAPÍTULO V

BIOSSEGURANÇA

Art. 14º. O Laboratório a ser habilitado deverá apresentar documentos comprobatórios do Sistema de Gestão da Biossegurança, de acordo com o escopo de suas atividades, seguindo as normas/orientações nacionais e/ou internacionais vigentes.

CAPÍTULO VI

SISTEMA DE INFORMAÇÕES

Art. 15º. O Laboratório a ser habilitado deverá adotar os sistemas de informação oficiais do estado do Paraná.

§ 1º Os exames relacionados às doenças de interesse em Saúde Pública deverão ter suas requisições cadastradas, registradas e os resultados dos exames liberados no Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial - GAL, oficial do Ministério da Saúde implantado no Estado do Paraná e que atende todos os municípios.

§ 2º Para os ensaios de interesse em Saúde Ambiental, o sistema a ser utilizado será o GAL Ambiental.

§ 3º Para as análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, o sistema a ser utilizado deverá ser o Sistema de Gerenciamento de Amostras via Web - SGA Web.

§ 4º O laboratório a ser habilitado deverá realizar os registros dos exames no Sistema de Informações em vigência indicado pelo LACEN/PR. O mesmo procedimento vale para os exames terceirizados a outros laboratórios.

Art. 16º. Apresentar a Política de Confidencialidade do laboratório.

Parágrafo único. Após a implantação do Sistema de Informação, informar quais funcionários estão autorizados a receber a senha de acesso.

CAPÍTULO VII

NOTIFICAÇÃO

Art. 17º. Realizar a notificação compulsória de doenças, agravos e eventos em saúde pública, em conformidade a legislação vigente nas Vigilâncias Epidemiológicas locais.

CAPÍTULO VIII

DOCUMENTAÇÃO

Art. 18º. O Laboratório a ser habilitado deverá apresentar os seguintes documentos relativos à qualificação técnica:

I - Licença Sanitária em vigência expedida pelo estado ou município onde o laboratório está situado e/ou Regional de Saúde da área de abrangência.

II - Alvará de funcionamento em vigência expedida pelo município onde o laboratório está situado.

III - Certificado de Regularidade do Conselho de Classe atualizado.

IV - Cadastro Nacional de Estabelecimento em Saúde - CNES.

V - Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde - PGRSS atualizado, específico do laboratório contratado. Caso o laboratório se localize dentro de outro estabelecimento de saúde, deverá apresentar o PGRSS deste estabelecimento no qual está inserido e comprovar a inserção do fluxo de resíduos do laboratório neste documento.

Somente os laboratórios que atendam aos requisitos apresentados nesta Resolução poderão prestar serviços ao SUS, caso contrário, o laboratório poderá ser desabilitado, o que implica na sua descontratualização.

O laboratório será considerado habilitado para prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde - SUS, no Estado do Paraná, quando atender todas as disposições desta Resolução.

Art. 19º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Curitiba, 21 de dezembro de 2012.

Michele Caputo Neto

Secretário de Estado da Saúde