A Secretaria-Executiva faz saber que o Conselho de Ministros da Câmara de Medicamentos, no uso das competências que lhe conferem o caput do art. 10, o inciso VIII do art. 12 e o § 5º do art. 13, todos da Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001, deliberou expedir a seguinte Resolução:

Art. 1º Esta Resolução disciplina:

I - a sistemática prevista no § 2º, do art. 10 da Lei nº 10.213, de 2001, para fins de dispensa da celebração de compromisso de ajustamento de conduta, visando a utilização, pelas empresas produtoras de medicamentos, do crédito presumido de que tratam os arts. 3º e 4º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000;

II - as novas margens de comercialização dos medicamentos sujeitos à incidência das alíquotas definidas nos arts. 1º e 2º da Lei nº 10.147, de 2000; e

III - a publicidade dos preços de medicamentos.

Parágrafo único. Considera-se empresa produtora, para fins desta Resolução, as pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos, conforme disposto no art. 1º da Lei nº 10.147, de 2000.

Art. 2º Conforme disposto nos arts. 3º e 4º da Lei nº 10.147, de 2000, combinado com o art. 10 da Lei nº 10.213, de 2001, o regime especial de utilização do crédito presumido da contribuição para os Programas de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público PIS/Pasep e da contribuição para o Financiamento da Seguridade Social - COFINS, poderá ser concedido às empresas produtoras que se enquadrarem em uma das seguintes hipóteses:

I - estar em conformidade com a sistemática estabelecida nesta Resolução; ou

II - firmar compromisso de ajustamento de conduta que garanta a efetiva repercussão da carga tributária nos preços dos medicamentos.

Art. 3º Para o cumprimento da sistemática de que trata o inciso I do artigo anterior, as empresas deverão protocolizar Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido, na sede da Secretaria-Executiva da Câmara de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, situada no SEPN 515, Edifício Ômega, Bloco B, Protocolo, em Brasília, Distrito Federal, CEP 70770-502, ou em outro local a ser designado oportunamente em ato específico da Secretaria.

§ 1º A partir da data do protocolo do Requerimento a empresa produtora poderá usufruir dos benefícios do regime especial de utilização de crédito presumido.

§ 2º A apresentação de informações enganosas no Requerimento sujeitará o infrator à sanção prevista no art. 15 da Lei nº 10.213, de 2001, sem prejuízo da aplicação de outras sanções cabíveis, inclusive a suspensão ou exclusão do regime especial de utilização de crédito presumido.

Art. 4º O Requerimento previsto no artigo anterior deverá ser apresentado, em meio impresso e eletrônico, no formato definido no Anexo I desta Resolução, contendo:

I - relação dos medicamentos industrializados ou importados pela empresa, discriminados por apresentação e com as seguintes informações:

a) classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) ou TIPI;

b) código de barras - EAN;

c) Denominação Comum Brasileira - DCB ou, quando não houver, Denominação Comum Internacional - DCI;

d) Classificação quanto ao enquadramento na regra prevista no art. 7º desta Resolução, para fins de delimitação dos produtos que serão submetidos ao regime especial de utilização do crédito presumido;

e) número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

II - preço fabricante vigente de cada uma das apresentações na data do protocolo, em conformidade com a Lei nº 10.213, de 2001;

III - preço fabricante e preço máximo ao consumidor de cada medicamento, por apresentação, resultante da redução de preços, calculado de acordo com a sistemática estabelecida nesta Resolução;

IV - certidões negativas ou positivas com efeito negativo que comprovem a regularidade fiscal da empresa, emitidas pela Secretaria da Receita Federal do Ministério da Fazenda, pelo Instituto Nacional de Seguridade Social e pelo Fundo de Garantia do Tempo de Serviço, bem como os demais documentos comprobatórios da regularidade fiscal da empresa.

§ 1º A qualquer tempo, a Secretaria-Executiva da Câmara de Medicamentos poderá solicitar informações complementares para a correta instrução do Requerimento.

§ 2º A Secretaria-Executiva da Câmara de Medicamentos, verificada a conformidade das informações prestadas com as condições previstas nesta Resolução, encaminhará à Secretaria da Receita Federal, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, o Requerimento da empresa, acompanhado da relação de medicamentos por ela industrializados ou importados, com a respectiva classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM.

Art. 5º Sempre que houver a possibilidade de inclusão de produtos novos ou novas apresentações na relação a que se refere o inciso I do artigo anterior, a empresa requerente poderá aditar o seu Requerimento, encaminhando pedido específico para a Câmara de Medicamentos, que, verificada a sua conformidade com as condições previstas nesta Resolução, encaminhará a solicitação à Secretaria da Receita Federal, no prazo de dez dias.

Art. 6º A Câmara de Medicamentos, sem prejuízo da atuação de outros órgãos, fiscalizará o cumprimento, pelas empresas beneficiadas, das seguintes condições de enquadramento para o crédito presumido, dentre outras:

I - a inclusão, pela empresa produtora, em sua lista de medicamentos beneficiados com o crédito presumido, de todos os medicamentos por ela produzidos ou importados, formulados com as substâncias listadas no Anexo II, nos termos do art. 7º desta Resolução;

II - a efetiva repercussão da redução da carga tributária nos preços dos medicamentos beneficiados com o crédito presumido.

Art. 7º Os medicamentos de que trata o inciso I do § 1º do art. 3º da Lei nº 10.147, de 2000, são aqueles formulados:

I - como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias ativas pertencentes à Categoria I do Anexo II desta Resolução;

II - como associações, nas combinações de substâncias listadas na Categoria II do Anexo II desta Resolução;

III - como monodrogas ou como associações destinadas à nutrição parenteral, reposição hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise e diálise peritoneal, das substâncias listadas na Categoria III do Anexo II desta Resolução.

Art. 8º Os preços dos medicamentos sujeitos às disposições da Lei nº 10.147, de 2000, serão definidos em conformidade com as regras contidas nesta Resolução.

Art. 9º O preço dos medicamentos sujeitos à incidência das alíquotas definidas no inciso I do art. 1º da Lei nº 10.147, de 2000, e que não obtiverem a concessão do regime especial de utilização de crédito presumido, deverão ser calculados, a partir de 1º de maio de 2001, nos seguintes termos:

I - nos Estados de destino onde a carga tributária do Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação - ICMS for de dezoito por cento:

a) o preço máximo ao consumidor permanece inalterado, definido em conformidade com as regras da Lei nº 10.213, de 2001;

b) o preço fabricante será calculado através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea anterior por 0,7445;

II - nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for de dezessete por cento:

a) o preço máximo ao consumidor será obtido a partir da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso anterior por 0,9865;

b) o preço fabricante será calculado a partir da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso anterior por 0,7341;

III - nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for de doze por cento:

a) o preço máximo ao consumidor será obtido a partir da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I deste artigo por 0,9242;

b) o preço fabricante será calculado a partir da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I deste artigo por 0,6862.

Art. 10. O preço dos medicamentos sujeitos à incidência das alíquotas definidas no inciso I do art. 1º da Lei nº 10.147, de 2000, beneficiados pela concessão do regime especial de utilização de crédito presumido, deverão ser calculados, a partir de 1º de maio de 2001, nos seguintes termos:

I - nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for de dezoito por cento:

a) o preço máximo ao consumidor será obtido através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I do art. 9º por 0,8979;

b) o preço fabricante será obtido através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I do art. 9º por 0,6424;

II - nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for de dezessete por cento:

a) o preço máximo ao consumidor será obtido através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I do art. 9º por 0,8870;

b) o preço fabricante será obtido através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I do art. 9º por 0,6346;

III - nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for de doze por cento:

a) o preço máximo ao consumidor será obtido através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I do art. 9º por 0,8366;

b) o preço fabricante será obtido através da multiplicação do preço máximo ao consumidor definido na alínea a do inciso I do art. 9º por 0,5986.

Art. 11. Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das mencionadas nos arts. 9º e 10, os preços deverão ser calculados de acordo com fatores de conversão divulgados pela Secretaria-Executiva da Câmara de Medicamentos.

Art. 12. Os preços obtidos a partir dos cálculos previstos nos arts. 9º, 10 e 11 desta Resolução serão expressos com duas casas decimais, sem arredondamento, desprezando-se as demais.

Art. 13. As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, divulgando o preço fabricante e o preço máximo ao consumidor alterados conforme a sistemática adotada nesta Resolução.

Parágrafo único. A divulgação dos preços máximos ao consumidor de que trata o caput deverá contemplar as diferenças decorrentes das cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino.

Art. 14. As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores, e para a verificação por parte dos órgãos de defesa do consumidor, as listas de preços máximos ao consumidor calculados nos termos desta Resolução.

Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ MILTON VELOSO COSTA

Secretário-Executivo

[Nome da empresa], [endereço], [CNPJ], vem apresentar Requerimento de Habilitação para Concessão de Crédito Presumido, optando pelo enquadramento na hipótese prevista no inciso I do art. 2º da Resolução nº 6, de 10 de abril de 2001, da Câmara de Medicamentos.

Declara a requerente preencher as condições para a fruição do regime especial de crédito presumido estabelecidas pela Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000, pela Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001, e pela Resolução nº 6, de 2001.

O presente Requerimento encontra-se instruído em conformidade com o art. 4º da Resolução nº 6, de 2001, da Câmara de Medicamentos, responsabilizando-se a signatária pela veracidade das seguintes informações:

I - relação dos medicamentos industrializados ou importados pela empresa, discriminados por apresentação e com as seguintes informações:

a) classificação na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) ou TIPI;

b) código de barras - EAN;

c) Denominação Comum Brasileira - DCB ou, quando não houver, Denominação Comum Internacional - DCI;

d) classificação quanto ao enquadramento na regra prevista no art. 8º desta Resolução, para fins de delimitação dos produtos que serão submetidos ao regime especial de utilização do crédito presumido.

II - preço vigente de cada uma das apresentações em 31 de janeiro de 2001, em conformidade com a Lei nº 10.213, de 2001;

III - preço do medicamento, por apresentação, resultante da redução de preços, calculado de acordo com a sistemática estabelecida nesta Resolução;

IV - certidões negativas e/ou positivas com efeito negativo que comprovem a regularidade fiscal da empresa, emitidas pela Secretaria da Receita Federal do Ministério da Fazenda, pelo Instituto Nacional de Seguridade Social e pelo Fundo de Garantia por Tempo de Serviço, bem como os demais documentos comprobatórios da regularidade fiscal da empresa.

Brasília, [data].

[Nome e assinatura do representante legal da empresa]

Notas:

1. Ao requerimento devem ser anexados documentos comprobatórios da qualidade do signatário de representante legal da empresa.

2. As informações de que trata este requerimento devem ser apresentadas, em meio impresso e eletrônico, de acordo com os modelos abaixo reproduzidos, cujos arquivos podem ser obtidos via internet no endereço www.anvisa.gov.br, ou diretamente na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Informações relativas ao requerimento de que trata o art. 4º da Resolução nº 6, de 10 de abril de 2001, da Câmara de Medicamentos.