O Secretário de Estado de Saúde, no uso de suas atribuições constitucionais e legais, e

Considerando:

- Que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, conforme o artigo 196 da Constituição Federal.;

- Que o Sistema Único de Saúde consagrado constitucionalmente, atribui competência legal para que o Estado possa coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços de Vigilância Sanitária;

- O disposto na Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro de 1992, que institui o Código Sanitário do Estado de Mato Grosso do Sul;

- O disposto na Lei Complementar Federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006, que, entre outras providências, institui o Estatuto da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte;

- A Declaração de Direitos de Liberdade Econômica disposta na Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, que a regulamenta;

- A Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que, entre outras providências, dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento;

- A Instrução Normativa/ANVISA - IN nº 16, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário;

- A Resolução CGSIM nº 62 , de 20 de novembro de 2020;

- A necessidade de simplificação e desburocratização dos processos de licenciamento, com segurança sanitária e foco no risco à saúde;

Resolve:

Art. 1º Definir o grau de risco sanitário das atividades econômicas e regulamentar os procedimentos para o licenciamento sanitário no Estado de Mato Grosso do Sul.

Art. 2º Para fins desta Resolução adotam-se as seguintes definições:

I - Ações de pós-mercado: ações pós-licenciamento para verificação do cumprimento da legislação sanitária de produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, disponíveis no mercado, a qualquer tempo, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, gestão de denúncias e informações recebidas, para a prevenção de riscos/agravos e proteção da saúde da população;

II - Atividade econômica: ramo de atividade identificado a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA) e complementada por ato normativo estadual;

III - Atividade econômica principal: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, que traz a maior contribuição para a geração do valor adicionado da unidade de produção ou, no caso de entidades sem fins lucrativos, a atividade de maior representação da função social da entidade, que deve ser identificada no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento por meio de um código da CNAE;

IV - Atividade econômica secundária: atividade de produção de bens ou serviços, destinada a terceiros, exercida no mesmo estabelecimento ou entidade sem fins lucrativos, além da atividade principal, que também deve ser identificada no CNPJ do estabelecimento por meio de um código da CNAE;

V - Atividade auxiliar: atividade de apoio administrativo ou técnico, exercida no âmbito do estabelecimento ou entidade, voltada exclusivamente à criação de condições necessárias para o exercício das atividades principal e secundária(s), desenvolvida para ser intencionalmente consumida dentro do estabelecimento ou entidade sem fins lucrativos, não podendo ser objeto de transação comercial ou dirigida a terceiros, e que não tem obrigatoriedade de ser identificada no CNPJ por código próprio da CNAE, nos termos da Resolução CONCLA nº 1/2008 , de 15 de fevereiro de 2008;

VI - Atividade Econômica de Alto Risco: atividade econômica que exige prévia inspeção sanitária e/ou análise documental por parte do órgão responsável pela concessão da Licença Sanitária, anteriormente ao início da operação do estabelecimento e nas renovações posteriores e que equivale ao nível de risco III, nos termos do Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações;

VII - Atividade Econômica de Baixo Risco: atividade econômica dispensada de licenciamento sanitário para operação e funcionamento do estabelecimento, que equivale ao nível de risco I, nos termos do Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações;

VIII - Atividade econômica de Médio Risco: atividade econômica cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária e análise documental prévias por parte do órgão responsável pela concessão da Licença Sanitária, que será emitida de forma simplificada, e que equivale ao nível de risco II, nos termos do Decreto Federal nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 e suas atualizações;

IX - Atividade econômica de Risco Condicionado: atividade econômica cuja classificação de risco à saúde dependerá da natureza das atividades desenvolvidas, produtos utilizados e/ou fabricados e insumos obtidos, a ser determinada após respostas a questões previamente definidas nesta Resolução;

X - Estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a produtos, serviços de saúde e de interesse à saúde, por pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício, conforme legislação vigente;

XI - Grau de Risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física, à saúde humana e/ou ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

XII - Inspeção Sanitária: vistoria realizada no local do estabelecimento pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população presentes na produção, circulação e consumo de alimentos e produtos, na prestação de serviços de saúde e de interesse à saúde e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o do trabalho;

XIII - Licença Provisória: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde para atividades de Médio Risco que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após a apresentação das informações, documentos e cumprimento das formalidades exigidas no ato do requerimento da Licença Sanitária Simplificada, e terá vigência pelo prazo máximo de 15 (quinze) dias.

XIV - Licença Sanitária: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita o estabelecimento classificado como Alto Risco à operacionalização de atividade específica sujeita ao licenciamento sanitário;

XV - Licença Sanitária Simplificada: documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita o estabelecimento classificado como Médio Risco à operacionalização de atividade econômica específica sujeita ao licenciamento sanitário, sem a realização de vistoria prévia, e que contém a informação "Licença Sanitária Emitida de Forma Simplificada";

XVI - Licenciamento Sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de atividade de saúde ou de interesse direto ou indireto para a saúde, desde que qualificada em grau de risco, no âmbito do órgão de vigilância sanitária;

XVII - Produto Artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação e com predominância de técnicas, ferramentas e utensílios manuais, resultando em produto singular, genuíno e de fabrico individualizado. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais com características regionais, culturais e tradicionais;

XVIII - Termo de Ciência e Responsabilidade - declaração formal do representante legal do estabelecimento indicando a responsabilidade pela veracidade das informações declaradas e a ciência acerca da necessidade de cumprir as exigências legais e regulamentares para o exercício da atividade que desenvolve.

Art. 3º A presente Resolução tem por finalidade estabelecer diretrizes para simplificação dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito do Estado de Mato Grosso do Sul, tendo como premissas:

I - Racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário;

II - Adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como Médio Risco tenham procedimentos para licenciamento sanitário simplificado, a partir de atos declaratórios;

III - Redução do tempo necessário para o licenciamento sanitário das atividades econômicas de Médio Risco sujeitas à Vigilância Sanitária;

IV - Dispensa do licenciamento sanitário para as atividades classificadas como Baixo Risco.

Art. 4º Para a definição do grau de risco sanitário, todas as atividades exercidas pelo estabelecimento no local devem ser declaradas no requerimento de licenciamento por meio dos códigos da Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE).

§ 1º Atividades econômicas não exercidas no local para o qual se requer o licenciamento sanitário, terceirizadas ou não, devem ser claramente informadas no requerimento, e também no sistema da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - REDESIM, quando for o caso.

§ 2º A omissão ou incorreção de informação da atividade econômica ou ausência de documento exigido para o licenciamento sanitário implicará na suspensão do processo, por meio de decisão fundamentada, até que o interessado regularize a(s) pendência(s) para a continuidade do licenciamento.

§ 3º O requerente terá no máximo 10 (dez) dias corridos, contados da data da suspensão mencionada no § 2º, para se manifestar sobre as omissões e/ou incorreções verificadas no processo de licenciamento sanitário e, ao final desse prazo, caso não supra a(s) pendência(s), terá sua solicitação indeferida em decisão fundamentada.

Art. 5º As atividades desenvolvidas por empresas importadoras e/ou distribuidoras de produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, medicamentos, insumos farmacêuticos e alimentos deverão observar esta Resolução, sem prejuízo das normas de licenciamento sanitário que lhes são próprias.

Art. 6º As informações/documentos mínimos necessários à instrução do requerimento de licenciamento sanitário são os previstos no Art. 209, incisos I ao XIII, da Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro de 1992, ou norma que venha a substituí-lo, devendo o requerimento ser instruído com indicação clara e precisa do Código(s) da Atividade(s) Econômica(s) (CNAE) desenvolvida(s) no local, principal, secundária e atividade auxiliar, quando houver, além de telefone e e-mail para contato emergencial.

§ 1º Na renovação da licença sanitária, a ser requerida em regra 120 (cento e vinte) dias antes do término da sua vigência, conforme o art. 210 da Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro 1992, ou norma que venha a substituí-lo, devem ser informadas também quaisquer alterações na infraestrutura do estabelecimento, das atividades exercidas no local, ou da responsabilidade técnica quando legalmente exigida;

§ 2º Excepcionalmente e a critério da autoridade sanitária, outros documentos podem ser solicitados, de forma fundamentada, para complementar a análise de risco e instrução do processo de licenciamento sanitário.

Art. 7º A classificação geral das atividades econômicas será definida como Baixo Risco, Médio Risco, Alto Risco e Risco Condicionado, conforme estabelecido, respectivamente, nos Anexos I, II, III e IV desta Resolução.

§ 1º Ficam sujeitas ao licenciamento sanitário as atividades econômicas elencadas nesta Resolução, classificadas como Médio Risco, Alto Risco e aquelas consideradas Risco Condicionado que, depois de respondidas as questões do Anexo IV, forem classificadas como Médio ou Alto Risco.

§ 2º O licenciamento sanitário das atividades referidas no caput deste artigo ocorrerá sempre que houver:

I - abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;

II - alteração do grau de risco da atividade econômica;

III - renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e

IV - regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.

Art. 8º O processo de licenciamento sanitário para estabelecimentos que exercem atividades de riscos variados observará o CNAE de maior risco sanitário.

Art. 9º As atividades que demandam projeto básico de arquitetura aprovado previamente pela Vigilância Sanitária são as definidas nos Anexos III e IV desta Resolução.

§ 1º A dispensa de aprovação prévia do projeto básico de arquitetura não exime o interessado de construir e manter a estrutura física nos termos da legislação vigente.

§ 2º Independentemente do grau de risco do estabelecimento, inspeção sanitária poderá indicar a necessidade de apresentação de projeto básico de arquitetura para análise da autoridade sanitária visando regularizar as instalações.

§ 3º As atividades que fizerem uso de radiação ionizante ficam obrigadas a submeter o projeto de blindagem para aprovação do órgão competente.

Art. 10. Ações de pós-mercado serão estabelecidas, independentemente do grau de risco do estabelecimento, podendo incluir inspeções programadas, monitoramento e investigação de notificações de eventos adversos e queixas técnicas, surtos, intoxicações ou contaminações, levantamento e gestão de informação, atendimento de denúncias, coletas de amostras para análise laboratorial, dentre outras.

Art. 11. As atividades econômicas exercidas no local e classificadas como Baixo Risco ficam dispensadas de licenciamento sanitário.

§ 1º Para as atividades classificadas como Baixo Risco não é necessária a formalização de processo de licenciamento.

§ 2º A dispensa de licenciamento não se aplica a atividade auxiliar albergada no estabelecimento e classificada como médio ou alto risco sanitário.

§ 3º A dispensa de licenciamento sanitário não isenta o estabelecimento de atender integralmente a legislação vigente aplicável à atividade desenvolvida, sendo passível de fiscalização, a qualquer tempo, pelos órgãos de controle, sujeito ainda às medidas administrativas, inclusive cautelares, e sanções previstas na legislação.

Art. 12. O estabelecimento que exerça atividade econômica classificada como Médio Risco fica dispensado de inspeção sanitária e análise documental prévias para o licenciamento da atividade, sendo-lhe concedida Licença Sanitária Simplificada, após a apresentação das informações, documentos e cumprimento das formalidades exigidas no ato do requerimento da referida licença.

§ 1º Se estiverem presentes os elementos necessários à instrução do processo, conforme estabelecido no Art. 6º desta Resolução, a Licença Sanitária Simplificada será concedida no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, destinados à verificação sucinta pela autoridade sanitária das informações e documentos apresentados.

§ 2º A presença de todos os elementos necessários à instrução do processo poderá ser verificada por meio de mecanismos tecnológicos automatizados, quando disponíveis.

§ 3º É de inteira responsabilidade do representante legal do estabelecimento o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos para o exercício da atividade de Médio Risco, mediante a assinatura do Termo de Ciência e Responsabilidade antes da emissão da Licença Sanitária Simplificada, conforme Anexo V desta Resolução.

§ 4º Para as atividades de Médio Risco, a inspeção sanitária, análise documental e/ou demais ações de pós-mercado, ocorrerão posteriormente à emissão da Licença Sanitária Simplificada.

§ 5º A concessão da Licença Sanitária Simplificada não isenta o estabelecimento de atender integralmente a legislação vigente aplicável à atividade desenvolvida, sendo passível de fiscalização, a qualquer tempo, pelos órgãos de controle, sujeito ainda às medidas administrativas, inclusive cautelares, e sanções previstas na legislação.

§ 6º A Licença Sanitária Simplificada terá o mesmo prazo de vigência da licença sanitária expedida para as atividades econômicas classificadas como Alto Risco.

§ 7º A revalidação da Licença Sanitária Simplificada deverá ser requerida até 15 (quinze) dias antes do término de sua vigência.

§ 8º No ato de requerimento da Licença Sanitária Simplificada, após a apresentação das informações, documentos e cumprimento das formalidades exigidas, inclusive assinatura do Termo de Ciência e Responsabilidade, será concedida ao requerente a Licença Provisória, que terá vigência pelo prazo máximo de 15 (quinze) dias.

Art. 13. O licenciamento sanitário de estabelecimento cuja atividade econômica exercida no local seja classificada como Alto Risco fica condicionado à inspeção sanitária e/ou análise documental prévia.

Art. 14. O estabelecimento que exerça atividade econômica definida como Risco Condicionado terá o grau de risco sanitário classificado em Baixo, Médio ou Alto, após respostas às perguntas do Anexo IV desta Resolução.

Parágrafo único. Definidos o risco sanitário e a classificação da atividade econômica na forma do caput, o processo de licenciamento seguirá os trâmites previstos de acordo com o grau de risco identificado.

Art. 15. Apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo de licenciamento de estabelecimentos classificados como Alto Risco, nos termos do Art. 6º desta Resolução, a autoridade sanitária terá o prazo de até 90 (noventa) dias para realização da inspeção, análise documental, e ciência da conclusão ao interessado.

§ 1º A ausência de manifestação por parte da autoridade sanitária no prazo previsto no caput implicará no deferimento da Licença Sanitária ou de sua renovação, desde que observado o previsto no caput do art. 210 da Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro 1992, ou norma que venha a substituí-lo, e não haja o requerente incorrido em infração sanitária, nem subsista obrigação a cumprir com relação às normas destinadas à promoção, proteção e recuperação da saúde.

§ 2º A concessão da licença sanitária na forma do § 1º não exime o requerente de cumprir integralmente as normas aplicáveis à atividade que desenvolve, bem como não afasta a necessidade de realizar adequações indicadas pelo poder público em fiscalizações posteriores, permanecendo sujeito às medidas administrativas e penalidades previstas na legislação vigente, inclusive a cassação da Licença Sanitária, ainda que simplificada, ou medidas cautelares de interdição total/parcial.

§ 3º Se houver necessidade de complementação da instrução processual aplica-se o disposto no § 3º do Art. 4º desta Resolução.

§ 4º Poderá ser admitida suspensão dos prazos mencionados nesta norma, na hipótese da ocorrência de fato novo durante o andamento do processo ou omissão do requerente na apresentação dos documentos e informações necessários ao licenciamento sanitário.

Art. 16. Na ausência de manifestação da autoridade, o requerente poderá solicitar a emissão da Licença Sanitária a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo disposto no Art. 15, cujo indeferimento poderá dar-se em decisão fundamentada, quando inobservado o previsto no caput do art. 210 da Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro 1992, quando haja o requerente incorrido em infração sanitária objeto de processo administrativo, ou quando subsista ao requerente obrigação a cumprir com relação às normas destinadas à promoção, proteção e recuperação da saúde.

Art. 17. Integram a Licença Sanitária e a Licença Sanitária Simplificada, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

I - o número do ato concessório;

II - o prazo de validade;

III - as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da empresa; e

IV - as atividades econômicas e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.

Art. 18. A emissão da Licença Sanitária, e da Licença Sanitária Simplificada, fica condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica vigente, ressalvadas as isenções legais.

Art. 19. Os estabelecimentos, independentemente do grau de risco, ficam sujeitos às penalidades previstas na Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro 1992, ou diploma que venha a substituí-lo, e nas legislações municipais específicas, quando aplicáveis, sem prejuízo de outras responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

§ 1º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções previstas na legislação.

§ 2º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, a ser apurada em processo administrativo próprio, nos termo da Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro 1992, ou diploma que venha a substituí-lo.

Art. 20. A licença sanitária, incluindo a simplificada e a provisória, poderá ser suspensa, como medida cautelar, entre outras hipóteses, quando o interessado:

I - deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da Licença Sanitária, ou da Licença Sanitária Simplificada, previstas na legislação sanitária vigente;

II - deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;

III - apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e

IV - apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

Parágrafo único. A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das situações descritas nos incisos I a IV.

Art. 21. As atividades econômicas criadas após a publicação desta Resolução serão tratadas como de Alto Risco até a definição do grau de risco por ato normativo.

Art. 22. Atividades auxiliares albergadas em um estabelecimento e sujeitas ao licenciamento sanitário devem ser informadas no requerimento de Licença Sanitária.

Parágrafo único. O funcionamento de atividade auxiliar de médio ou alto risco sanitário, albergada em estabelecimento classificado como baixo risco, fica condicionado à emissão da Licença Sanitária Simplificada ou Licença Sanitária, mas não interfere na dispensa de licenciamento da atividade principal e secundária(s).

Art. 23. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer hora ou dia, a estabelecimentos, ambientes e serviços de saúde e de interesse direto ou indireto para a saúde, para fins de inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário, de acordo com o Art. 298 da Lei Estadual nº 1.293, de 21 de setembro de 1992, ou norma que venha a substituí-lo.

Art. 24. Os pareceres e/ou auto/termos emitidos em processos de licenciamento sanitário iniciados anteriormente à data de publicação desta Resolução permanecem regulados pelas normas vigentes à época de sua instauração até a sua conclusão.

Art. 25. Os casos omissos desta Resolução serão objetos de deliberação por meio de ato técnico e fundamentado emanado da Coordenadoria de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de Mato Grosso do Sul.

Art. 26. O disposto nesta Resolução se aplica somente aos requerimentos apresentados após a data estipulada para a sua entrada em vigor.

Art. 27. São partes integrantes desta Resolução os Anexos I, II, III, IV e V.

Art. 28. Fica revogada a Resolução SES nº 59 , de 29 de dezembro de 2016.

Art. 29. Esta Resolução entra em vigor 30 dias após sua publicação.

Geraldo Resende Pereira

Secretário de Estado de Saúde Mato Grosso do Sul

ANEXO I LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE BAIXO RISCO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO II LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE MÉDIO RISCO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO III LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE ALTO RISCO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO IV LISTA DE CLASSIFICAÇÃO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS DE RISCO CONDICIONADO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ANEXO V MODELO DE TERMO DE CIÊNCIA E RESPONSABILIDADE