O Governador do Estado do Paraná, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, incisos V e VI, da Constituição Estadual e, tendo em vista o contido no protocolado sob nº 11.778.238-7,

Decreta:

CAPÍTULO I

DO OBJETO E DO CAMPO DE APLICAÇÃO

Art. 1º Este Decreto estabelece normas para execução da Lei Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, que dispõe sobre a responsabilidade de descarte e destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus procedimentos.

§ 1º Os medicamentos em desuso objeto da Lei Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, são aqueles oriundos dos domicílios e que atendam as definições deste decreto.

§ 2º Resíduos de medicamentos provenientes de outros geradores são objetos de regulamentação específica - RDC ANVISA nº 306/2004 e Resolução CONAMA nº 358/2005.

Art. 2º A Lei Estadual nº 17.211 de 03 de julho de 2012, alinha-se com a Política Nacional de Resíduos Sólidos, nos termos da Lei Federal nº 12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Política Nacional de Saneamento Básico, nos termos da Lei Federal nº 11.445, de 05 de janeiro de 2007, e com a Política Nacional de Educação Ambiental, regulada pela Lei Federal nº 9.795, de 27 de abril de 1999.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:

I - medicamentos em desuso: medicamentos oriundos dos domicílios, vencidos ou sobras, ainda que dentro do prazo de validade e embalagens primárias que possam conter resíduos de medicamentos;

II - resíduo de medicamento: todo produto (medicamento) contendo produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de uso humano ou veterinário ou outro princípio ativo com finalidade terapêutica, independente da forma farmacêutica e suas embalagens primárias;

III - embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de Insumos Farmacêuticos que mantém contato direto com os mesmos;

IV - embalagem secundária: recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos além da sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos, passível de reciclagem, quando não contaminado;

V - destinação final ambientalmente adequada: destinação de resíduos que observem as normas legais e operacionais específicas de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos ambientais adversos;

VI - ponto de coleta: local designado para recebimento dos medicamentos em desuso localizado no interior dos estabelecimentos que comercializam ou distribuem medicamentos referenciados no artigo 3º da Lei nº 17.211, de 03 de julho de 2012;

VII - reciclagem: processo de transformação dos resíduos sólidos que envolvem a alteração de suas propriedades físicas, físico-químicas ou
biológicas, com vista à transformação em insumos ou novos produtos, nos termos da Lei Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no caso deste Decreto, aplicável às embalagens secundárias e bulas não contaminadas;

VIII - termos de Compromisso: atos de natureza contratual, firma dos entre o poder público estadual e os fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes, visando a implantação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do produto.

CAPÍTULO III

DAS RESPONSABILIDADES

Art. 4º O Poder Público, o setor empresarial e a coletividade são responsáveis pela efetividade das ações voltadas para assegurar a observância das diretrizes e determinações da Lei Estadual nº 17.211/2012 e deste Decreto.

Art. 5º Os estabelecimentos que comercializam ou distribuem os produtos mencionados no art. 1º da Lei nº 17.211/2012, incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos, os hospitais, clínicas e consultórios veterinários, bem como os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro estabelecimento que comercialize ou distribua medicamentos, mesmo que de forma gratuita, como a distribuição de amostras grátis, ficam obrigados a aceitar a devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas características sejam similares àquelas comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos.

Art. 6º As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, revendedoras e farmácias - incluindo aquelas com manipulação - dos produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de uso humano ou veterinário compartilham a responsabilidade sobre a destinação adequada desses produtos, mediante procedimentos ambientalmente adequados de recebimento, acondicionamento, identificação, coleta, reciclagem das embalagens secundárias, tratamento e disposição final, incluindo a manutenção de registros das etapas sob sua responsabilidade para demonstração aos órgãos fiscalizadores.

Art. 7º A responsabilidade compartilhada a que se refere o art. 6º deste decreto será implementada de forma individualizada e encadeada da seguinte forma:

I - a entrega voluntária dos medicamentos em desuso nos pontos de coleta caberá aos consumidores, e será estimulada de modo permanente por meio de processos de divulgação sobre danos decorrentes do lançamento indevido no meio ambiente sem tratamento e de orientação pós-consumo;

II - o recebimento dos resíduos dos domicílios, o acondicionamento adequado, a identificação, o armazenamento temporário e a manutenção dos registros do gerenciamento caberão aos estabelecimentos que comercializam ou distribuem medicamentos ao consumidor final, através da instalação de pontos de coleta no interior dos mesmos;

III - a coleta externa, o transporte, o tratamento e a destinação final caberão às distribuidoras, transportadoras, fabricantes e importadoras.

Parágrafo único. As empresas referenciadas no inciso III poderão celebrar Termos de Compromisso no âmbito estadual a fim de gerenciar sua responsabilidade de forma coletiva.

Art. 8º As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e transportadoras devem prestar assistência aos estabelecimentos que comercializam ou distribuem os produtos definidos na Lei Estadual nº 17.211/2012, para o desenvolvimento e implantação dos pontos de coleta de medicamentos em desuso, da seguinte forma:

I - assistência técnica: compreende o fornecimento das condições técnicas, de segurança e operacionais que devem ser adotadas e implementadas para todas as etapas de recebimento, embalagem/acondicionamento, identificação, armazenamento e coleta externa pelos estabelecimentos responsáveis pelo recebimento de medicamentos em desuso nos pontos de coleta;

II - assistência operacional: compreende o fornecimento aos estabelecimentos com pontos de coleta de embalagens/recipientes adequados para a coleta de medicamentos em desuso, responsabilizando-se diretamente pelas etapas de coleta externa, transporte, tratamento e disposição final.

Art. 9º Os consumidores serão orientados e estimulados através de programas específicos a realizar a entrega voluntária dos medicamentos em desuso nos pontos de coleta a serem elaborados e divulgados, de forma permanente, sob a responsabilidade técnica e financeira das empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras.

Art. 10. As empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras, responsáveis em dar a destinação adequada aos medicamentos em desuso recolhidos, processarão as alterações necessárias para ajustar as obrigações decorrentes do cumprimento disposto na Lei nº 17.211/2012, nos respectivos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos - PGRS, ou equivalentes, aprovados no Licenciamento Ambiental, incorporando nos mesmos, as etapas sob suas responsabilidades.

Parágrafo único. Os estabelecimentos relacionados no art. 2º da Lei Estadual nº 17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento dos medicamentos em desuso coletados diretamente para as unidades de destinação final devidamente licenciadas na forma da Lei.

Art. 11. Todas as etapas de transporte externo, tratamento e destino final deverão ser executados em conformidade com a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas, veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal fim.

Parágrafo único. Os veículos coletores de medicamentos em desuso terão identificação em conformidade com a NBR 7500 e legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal finalidade.

Art. 12. Os novos estabelecimentos deverão apresentar comprovação de destinação de medicamentos em desuso, individualizada, contemplada em seu Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) junto à autoridade local responsável pela emissão do alvará de funcionamento. Alternativamente os referidos estabelecimentos poderão comprovar a sua adesão a um Termo de Compromisso ou Acordo Setorial previstos neste decreto regulamentador, devidamente certificado pelo Coordenador Técnico do Termo ou Acordo em questão.

CAPÍTULO IV

DA COLETA

Art. 13. Os estabelecimentos com pontos de coleta deverão disponibilizar para os consumidores embalagens invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura, com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas depositados, identificadas conforme a NBR 7500, acrescidas da indicação: "medicamentos em desuso", que serão localizadas nos espaços de comercialização ou recepção dos estabelecimentos referenciados no Art. 3º da Lei Estadual nº 17.211/2012, de forma segregada e claramente identificada como: "recepção de medicamentos vencidos e em desuso".

§ 1º Os mecanismos operacionais para a coleta, acondicionamento, identificação e armazenamento obedecerão às recomendações definidas pelos fabricantes ou importadores, bem como às demais normas ambientais e de saúde pertinentes, devendo estas etapas serem processadas de forma tecnicamente segura e adequada até que seja feito o encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores, fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e transporte para a correta destinação final.

§ 2º É proibido o esvaziamento ou reembalagem dos produtos coletados durante todas as fases do processo, desde a coleta até a destinação final.

CAPÍTULO V

DO GERENCIAMENTO

Art. 14. Os Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) já implantados nos estabelecimentos existentes quando da publicação deste Decreto, sofrerão as incorporações decorrentes da implementação da coleta de medicamentos em desuso.

§ 1º Os PGRS devem conter a identificação de todos os participantes do programa de coleta de medicamentos em desuso, com as responsabilidades de cada empresa/instituição participante do processo desde a coleta até a disposição final.

§ 2º As empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras que celebrarem Termos de Compromisso devem indicar um Coordenador Técnico legalmente habilitado para responder pela sua elaboração e monitoramento.

§ 3º Os Termos de Compromisso previstos neste Decreto poderão ser substituídos por Acordos Setoriais, definidos conforme a Lei Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que cumpram todas as exigências da Lei Estadual nº 17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente decreto, inclusive seus prazos.

§ 4º Os PGRS alterados devem ser apresentados para avaliação pelo Instituto Ambiental do Paraná - IAP.

§ 5º Os PGRS, Termos de Compromisso e Acordos Setoriais devem conter:

I - identificação dos estabelecimentos participantes;

II - descrição das responsabilidades exercidas em cada etapa do gerenciamento por cada um dos participantes, incluindo detalhamento das soluções consorciadas/compartilhadas, indicando o coordenador responsável pelo monitoramento das ações previstas no programa;

III - diagnósticos dos resíduos farmacêuticos recolhidos: caracterização e massa;

IV - definição dos procedimentos operacionais relativos às etapas do gerenciamento: Recebimento; Acondicionamento/Identificação; Armazenamento; Coleta Externa (incluindo periodicidade); Transporte;
Reciclagem (quando couber); Tratamento e Destinação Final Ambientalmente Adequada;

V - ações preventivas e corretivas a serem executadas em situações de não conformidade/acidentes.

Art. 15. O Responsável Técnico pelo PGRS de cada estabelecimento será o Responsável pelas etapas executadas no âmbito dos respectivos planos.

Art. 16. Deverão ser mantidos por todos os estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual nº 17.211/2012 os registros escritos para verificação das autoridades responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental, incluindo minimamente para cada transporte ou coleta externa realizada:

I - identificação do estabelecimento com ponto de coleta e da quantidade (em quilogramas) de medicamentos em desuso coletados e encaminhados para destinação final;

II - identificação da empresa coletora e transportadora com cópia da nota de transporte contendo nome, números de Cadastro de Pessoa Física (CPF), da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) e do certificado de ca pacitação para Movimentação de Produtos Perigosos (MOPP) do motorista; placa do veículo coletor; Licença Ambiental de Operação (LO) da empresa coletora e transportadora;

III - cópia do certificado de tratamento e destinação final referenciando a numeração da nota de transporte.

Art. 17. Os recipientes com sua carga volumétrica completa serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a coleta em local específico, identificado em conformidade com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde, conforme RDC ANVISA nº 306/2004 e Resolução CONAMA nº 358/2005, ou outras que vierem a substituí-las ou complementá-las.

CAPÍTULO VI

DAS PROIBIÇÕES

Art. 18. É vedada a reutilização de medicamentos em desuso, descartados na forma da Lei Estadual nº 17.211/2012, para uso humano e veterinário.

Art. 19. São proibidas as seguintes formas de destinação final dos produtos que trata a Lei nº 17.211/2012:

I - lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas urbanas quanto rurais;

II - queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou equipamentos não adequados, não licenciados, conforme legislação vigente;

III - lançamento em corpos d'água, manguezais, praias, terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem de águas pluviais, esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a inundações;

IV - em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro de resíduos perigosos);

V - lançamento na rede de esgoto.

CAPÍTULO VII

DAS PENALIDADES

Art. 20. A desobediência ou a inobservância de quaisquer dispositivos da Lei Estadual nº 17.211/2012 sujeitará o infrator às seguintes penalidades:

I - advertência por escrito notificando o infrator para sanar a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados da notificação, sob pena de multa;

II - não sanada a irregularidade, será aplicada multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal do Paraná - UFIR/PR;

III - em caso de reincidência, a multa prevista no inciso anterior será aplicada em dobro.

CAPÍTULO VIII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 21. Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º da Lei Estadual nº 17.211/2012.

Parágrafo único. A inobservância da Lei Estadual nº 17.211/2012 e das normas aprovadas neste regulamento constitui infração sanitária, conforme o disposto nos artigos 45, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV, XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75 da Lei nº 13.331, de 23.11.2001 e as disposições do Decreto nº 5.711, de 23.05.2002, que a regulamenta, independentemente dos demais dispositivos legais vigentes.

Art. 22. Cabe ao órgão ambiental competente a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual nº 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de 1996.

Art. 23. Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação, e o prazo para implantação do descarte e destinação dos medicamentos em desuso pelos estabelecimentos referenciados na Lei nº 17.211/2012 será de 270 (duzentos e setenta) dias, a contar da publicação deste Decreto. (Redação do artigo dada pelo Decreto Nº 10777 DE 23/04/2014).

Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192º da Independência e 125º da República.

CARLOS ALBERTO RICHA

Governador do Estado

CEZAR SILVESTRI

Secretário de Estado de Governo

LUIZ EDUARDO CHEIDA

Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hídricos