(Revogado pela Instrução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 15/10/2020 e Instrução Normativa DIVS Nº 1 DE 01/09/2017):

A Diretora de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, conforme Decreto Estadual nº 4.793, de 31.08.1994;

Considerando o disposto na Constituição Federal, nos seus artigos 196, 197 e 200

Considerando o disposto na lei orgânica da saúde, nr. 8.080/1990, no seu artigo 5º, I e II e art. 6º, I e V;

Considerando o disposto na RDC ANVISA nr. 15/2012;

Considerando o disposto na RDC ANVISA nr. 156/2006;

Considerando o disposto na RE ANVISA nr. 2605/2006;

Considerando o disposto na RE ANVISA nr. 2606/2006;

Considerando o disposto na Lei nr. 6320/1983, que dispõe normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências e seus Decretos regulamentadores;

Considerando que as ações de vigilância em saúde incluem ações de redução dos riscos para pacientes, trabalhadores e indivíduos do público; RESOLVE:

Art. 1º. É proibido o processamento de fios guia teflonados, utilizados em radiologia intervencionista.

Art. 2º. Fica proibido o reprocessamento e ou a reesterilização de stents cardiológicos, vasculares e cerebrais.

Art. 3º. Cateteres utilizados em radiologia intervencionista, passíveis de processamento, podem ser processados no máximo 04 (quatro) vezes.

Parágrafo único. O número de processamentos deve ser definido pelo serviço de saúde, que deve comprovar a integridade, a funcionalidade, a eficácia e a segurança do cateter por meio de método validado, observando o disposto no caput.

Art. 4º. Todos os produtos processados na radiologia intervencionista devem conter rótulo legível, com a seguinte identificação mínima:

I - Cliente;

II - Cidade;

III - Nome do produto;

IV - Número do lote;

V - Data da esterilização;

VI - Data limite de uso;

VII - Método de esterilização;

VIII - Nome do responsável Técnica pelo preparo;

IX - Número de reuso.

Art. 5º. Esta Instrução Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias após sua publicação.

RAQUEL RIBEIRO BITTENCOURT

Diretora de Vigilância Sanitária