A Secretária da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul, no uso de suas atribuições legais e

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de dezembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências da Lei Orgânica do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30 de janeiro de 2020, em decorrência da Infecção Humana pelo novo coronavírus (COVID-19);

Considerando a Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020, que Declara Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), em decorrência da Infecção Humana pelo novo coronavírus (COVID-19);

Considerando a Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria nº 356, de 11 de março de 2020, do Ministério da Saúde, que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979 , de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19);

Considerando o Decreto Estadual nº 55.115, de 12 de março de 2020, que dispõe sobre medidas temporárias de prevenção ao contágio pelo COVID-19 (novo Coronavírus) no âmbito do Estado;

Considerando o Decreto Estadual nº 55.118, de 16 de março de 2020, que estabelece medidas complementares de prevenção ao contágio pelo COVID-19 (novo Coronavírus) no âmbito do Estado;

Considerando a Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências;

Considerando a Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, e especialmente o disposto nos artigos 2º, 3º, 4º, 15, 16, 20, 21, 30, 35, 42, 61, 74 e 81;

Considerando a Resolução RDC nº 17, de 28 de março de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os critérios para o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias, e especialmente o disposto no artigo 17;

Considerando a Portaria nº 445, de 28 de agosto de 2017, da Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul, que estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e controle das farmácias privadas que dispõe do serviço farmacêutico de aplicação de vacinas no Estado do Rio Grande do Sul;

Considerando a Portaria nº 1.533, de 18 de agosto 2016, do Ministério da Saúde, que redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional;

Considerando a RDC nº 197, de 26 de dezembro 2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana

Resolve:

Art. 1º Autorizar e estabelecer os requisitos mínimos para a atividade temporária de vacinação, em caráter excepcional e complementar devido à pandemia de COVID-19, a ser realizada pelas farmácias privadas durante a 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Art. 2º Para fins desta Portaria, são adotados os seguintes conceitos:

I - Campanha de Vacinação Pública: estratégia de vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde.

II - Eventos Adversos Pós-Vacinais: qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação e que não necessariamente possui uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico.

III - Público alvo da 22º Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza do ano de 2020: pessoas de 55 a 59 anos (59 anos, 11 meses e 29 dias), pessoas com 60 anos ou mais de idade, crianças de 06 meses a 5 anos de idade (5 anos, 11 meses e 29 dias), gestantes, puérperas (até 45 dias após o parto), trabalhadores da saúde, professores das escolas públicas e privadas, povos indígenas, grupos portadores de doenças crônicas não transmissíveis e outras condições clínicas especiais, adolescentes e jovens de 12 a 21 anos de idade sob medidas socioeducativas, população privada de liberdade, funcionários do sistema prisional e forças de segurança e salvamento, e pessoas com deficiência.

IV - Vacina de Influenza Trivalente - 2020: conforme a Resolução nº 2.735, de 2 de outubro de 2019, da 2ª Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Vacina de Influenza Trivalente que será utilizada durante a 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza tem a seguinte composição: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09, A/South Australia/34/2019 (H3N2), B/Washington/02/2019 (linhagem B/Victoria).

Art. 3º A vacina a ser disponibilizada no período da atividade prevista nesta Portaria será exclusivamente a Vacina de Influenza Trivalente - 2020.

Art. 4º Somente as farmácias privadas com alvará sanitário válido poderão realizar a atividade prevista nesta Portaria. (Redação do artigo dada pela Portaria SES Nº 221 DE 23/03/2020).

Art. 5º A adesão à atividade prevista nesta Portaria é facultativa.

Art. 6º As Secretarias Municipais de Saúde distribuirão os seguintes insumos às farmácias privadas sediadas em seu território que aderirem à atividade prevista nesta Portaria:

I - Vacinas de Influenza Trivalente - 2020;

II - Carteiras de Vacinação, conforme modelo padronizado pelo Ministério da Saúde;

III - seringas agulhadas específicas para aplicação das Vacinas de Influenza Trivalente - 2020;

IV - boletins para registro consolidado de doses aplicadas.

§ 1º A entrega dos insumos ocorrerá mediante o preenchimento de uma guia de distribuição, conforme modelo Anexo a esta Portaria, que deverá ser assinada em duas vias pelos Responsáveis Legal e Técnico da farmácia.

§ 2º Uma via da guia de distribuição permanecerá sob a guarda da farmácia, e a outra, permanecerá sob a guarda da Secretaria Municipal de Saúde.

§ 3º A logística de distribuição dos insumos será definida entre as farmácias privadas e as Secretarias Municipais de Saúde

Art. 7º Os estabelecimentos que realizarem a atividade de vacinação temporária serão responsáveis pela qualidade e segurança das vacinas a partir do seu recebimento.

Art. 8º Os cuidados relacionados à conservação e ao armazenamento das vacinas, bem como a aplicação e os registros das doses, devem ser executados obrigatoriamente pelo farmacêutico capacitado pelo seu Conselho Profissional para o objeto desta Portaria.

Art. 9º Os insumos distribuídos para a atividade prevista nesta Portaria deverão ser ofertados restritamente e gratuitamente ao público alvo da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Art. 10. Somente receberá a vacina o usuário que comprovar sua inclusão no público alvo da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Parágrafo único. A comprovação de que trata o caput deste artigo se fará por meio da apresentação de documento de identificação e/ou atestado médico que comprove a condição de saúde, de acordo com o Informe Técnico da 22ª Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza.

Art. 11. É obrigatório o preenchimento diário do boletim de registro consolidado de doses aplicadas durante o período da Campanha, o qual deverá ser enviado semanalmente às Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 12. Os usuários que receberem a Vacina de Influenza Trivalente - 2020 durante a atividade prevista nesta Portaria deverão ser informados sobre a possibilidade de ocorrências de eventos adversos pós-vacinais.

Art. 13. As farmácias deverão garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação ocorridas no seu interior.

Parágrafo único. As farmácias deverão garantir o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.

Art. 14. Os usuários que comunicarem eventos adversos pós-vacinais tardios deverão ser encaminhados às unidades de saúde da rede pública para manejo e notificação.

Art. 15. Todas as doses aplicadas deverão ser registradas na Carteira de Vacinação, conforme modelo padronizado pelo Ministério da Saúde, devendo constar obrigatoriamente as seguintes informações:

I - tipo de vacina;

II - data;

III - laboratório produtor;

IV - lote;

V - rubrica do farmacêutico responsável pela aplicação;

VI - identificação do estabelecimento.

Parágrafo único. Caso a Carteira de Vacinação não seja apresentada pelo usuário, o farmacêutico deverá fornecê-la após a aplicação da vacina.

Art. 16. Ao final da Campanha de Vacinação contra a Influenza, os insumos remanescentes elencados nos incisos I a IV do art. 6º que se encontrarem intactos e que tenham sido mantidos sob boas práticas de armazenamento deverão ser devolvidos às Secretarias Municipais de Saúde.

Art. 17. A destinação final dos resíduos resultantes da atividade prevista nesta Portaria deve seguir a legislação sanitária vigente.

Art. 18. É proibido o comércio dos insumos elencados nos incisos I a IV do art. 6º.

(Redação do artigo dada pela Portaria SES Nº 221 DE 23/03/2020):

Art. 19. É permitida a realização da vacinação de que trata a presente Portaria em ambientes externos, desde que os ambientes sejam abertos e ventilados.

Parágrafo único. A vacinação poderá ser realizada nos termos estabelecidos no caput, mediante aprovação do Secretário Municipal de Saúde.

Art. 20. O estabelecimento responderá administrativa, civil e criminalmente, quando couber, pela qualidade e segurança das imunizações realizadas sob sua responsabilidade.

Art. 21. O descumprimento das determinações desta Portaria constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e às penalidades previstas na legislação pertinente, sem prejuízo de outras sanções cabíveis.

Art. 22. Esta Portaria será válida de 23 de março a 22 maio de 2020, período estabelecido para a 22ª Campanha Nacional de Vacinação Contra a Influenza Porto Alegre, 20 de março de 2020.

ARITA BERGMANN, Secretária da Saúde

ANEXO PORTARIA SES Nº 213/2020. Modelo de Guia de Distribuição de Insumos para utilização na 22ª Campanha Nacional de Vacinação de Influenza

Nº da guia: xxxx/2020 Data do recebimento:

Cedente:

Endereço:

Responsável:

Solicitante (razão social/CNPJ):

Endereço:

Responsável: