O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere os incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 e o inciso XII, do art. 13 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000,

considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, resolve:

Art. 1º Alterar o Anexo I da Portaria nº 227, de 26 de abril de 2002, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.

Art. 2º Alterar o art. 2º da Portaria nº 372, de 4 de julho de 2002, que passa a vigorar como segue:

Art. 3º Alterar o art. 2º da Portaria nº 227, de 26 de abril de 2002, que passa a vigorar como segue:

Art. 4º O art. 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura:

20. Gerência-Geral de Medicamentos

20.1. Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos

20.2. Gerência de Validação de Registro de Medicamentos

20.3. Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

20.4. Unidade de Medicamentos Controlados, Similares, Fitoterápicos e Isentos

23. Gerência-Geral de Saneantes"

Art. 5º Inserir o art. 51-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:

"Art. 51-A. À Gerência de Validação de Registro de Medicamentos compete:

I - validar as informações cadastradas pelas empresas farmacêuticas;

II - estruturar e manter atualizado o banco de dados oficial referente aos medicamentos registrados no País;

III - revalidar tecnicamente a concessão de registros de medicamentos sob o ponto de vista da eficácia, da segurança e da relação custo/benefício;

IV - propor alterações na legislação pertinente ao registro de medicamentos à luz do conhecimento científico atualizado;

V - manter atualizados os procedimentos operacionais-padrão para análise técnica das petições referentes ao registro de medicamentos e de suas alterações:

VI - estruturar e manter atualizadas as rotinas informatizadas para andamento e análise das petições e processos de registros e outros documentos à luz do conhecimento científico atualizado;

VII - analisar tecnicamente as concessões de registro de medicamentos e de suas alterações de empresa farmacêuticas que estejam em processo de validação;

VIII - dar publicidade às decisões referentes às análises técnicas dos processos e das petições de empresas farmacêuticas em processo de validação;

IX - elaborar notas técnicas referentes a temas considerados relevantes e pertinentes ao processo de registro de medicamentos, com vistas a disseminar a todas as áreas da ANVISA, informações sobre possíveis riscos na composição, indicação e utilização dos produtos;

X - Fomentar o intercâmbio de informações entre os técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos e aqueles das áreas da ANVISA;

XI - Propor a concessão, indeferimento, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro de medicamentos, de empresas que estejam em processo de validação."

Art. 6º O art. 61 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 61. À Gerência-Geral de Saneantes compete:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de saneantes domissanitários, para tratamento da água, higienização e desinfeção, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária, inclusive nos casos de importação e exportação;

II - apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de sistema de informação sobre ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área;

III - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

IV - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência;

V - estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqüentes ao tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes domissanitários;

VI - estabelecer e implementar critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários;

VII - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes domissanitários visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;

VIII - coordenar, organizar e manter a medição e o registro sistemático de fatores de importância para controlar o risco;

IX - estabelecer normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes domissanitários;

X - regulamentar outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de sua competência;

XI - exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária, na área de sua competência."

Art. 7º Revogar o art. 62 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO