O Conselho Federal de Farmácia no uso de suas atribuições legais e regimentais, consoante lhe confere o art. 6º, alínea g, da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960;

Considerando o disposto no art. 24 da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960;

Considerando o disposto nos arts. 4º, inciso XVI; e 15 e seus parágrafos, da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

Considerando o disposto nos arts. 1º, 2º, 50 e 51 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando o disposto no art. 1º, inciso II, do Decreto nº 85.878 de 7 de abril de 1981;

Considerando o disposto na Portaria nº 2.814/GM de 29 de agosto de 1998;

Considerando o disposto na Portaria nº 802 de 08 de outubro de 1998 SVS/MS;

Considerando o disposto na Medida Provisória nº 2.190 e suas sucessivas reedições;

Considerando o disposto na RDC nº 134/2001, de 13 de julho de 2001;

Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos sobre a concessão de responsabilidade técnica ao farmacêutico por distribuidora, representante, importador e exportador, a fim de facilitar a ação fiscalizadora e assegurar condições adequadas para o armazenamento, controle de estoque e qualidade na distribuição, importação e exportação de medicamentos; resolve:

Art. 1º É dever dos farmacêuticos responsáveis técnicos por distribuidora, representantes, importadoras ou exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e/ou correlatos:

I - Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos;

II - Liberar os produtos somente aos estabelecimentos autorizados/licenciados pelos órgãos sanitários e profissionais competentes, à dispensação dos mesmos. No caso dos estabelecimentos hospitalares a licença de que se trata refere-se à Farmácia Privativa.

III - Manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos; bem como, instruções escritas descrevendo com detalhes todos os procedimentos previstos;

IV - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os procedimentos quanto ao recebimento, estocagem, conservação e distribuição racional e segura de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos, para garantir que:

a) no recebimento do produto farmacêutico ou correlato seja avaliado se o meio de transporte utilizado é adequado ao acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de qualidade, segurança e eficácia do produto;

b) no recebimento do produto farmacêutico ou correlato, seja verificada sua documentação e os dados dos produtos como: fabricante, fornecedor, registro no Ministério da Saúde, nome do responsável, técnico prazo de validade, número de lote, acondicionamento dos produtos sob refrigeração, termolábeis e especialidades ou formas farmacêuticas com maior sensibilidade à mudança de temperatura (pomadas, supositórios, cápsulas, emulsões), alterações físicas e laudo de análise do controle de qualidade da indústria produtora obedecendo aos parâmetros da Farmacopéia Brasileira quando for o caso;

c) haja área destinada à quarentena para armazenagem dos lotes de produtos submetidos a amostragem, os julgados passíveis de análise e aqueles que apresentarem qualquer irregularidade, onde permanecerão aguardando a decisão quanto a liberação e o destino;

d) a Vigilância Sanitária seja notificada quando constatada a inadequação de algum produto;

e) a estocagem permita fácil visualização do nome do produto e demais dados, e estes estejam afastados das paredes, teto e solo, o empilhamento obedeça a sistema que garanta a livre circulação de ar entre as embalagens;

f) no recebimento de um produto com mais de um lote de fabricação, ele será subdividido em quantos lotes forem necessários e estocados conforme acima descrito;

g) os estoques sejam inspecionados, periodicamente para a verificação de qualquer degradação visível, vencimento do prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que comprometa a qualidade do produto;

h) os medicamentos sob controle especial sejam armazenados em local isolado dos demais, com acesso restrito ao responsável técnico e pessoal expressamente autorizado pelo mesmo. Os registros de entrada e saída obedeçam a legislação específica e só sejam enviados aos locais que possuam responsável técnico e Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmácia respectivo e licença sanitária atualizada emitida pelo órgão sanitário competente, que o habilita a comercializar produtos sujeitos a controle especial;

i) haja verificação do controle de temperatura e umidade constante no local de estocagem com termômetros e higrômetros, com registros diários escritos das leituras efetuadas e procedimento para controle;

j) os registros de expedição permitam fácil identificação do produto, seu destino, seu número de lote, data, quantidade expedida e o número de nota fiscal ou do documento de expedição, além da identificação do responsável pela liberação;

k) o fornecimento de produtos de uso restrito hospitalar só seja efetuado às Farmácias Privativas de Estabelecimentos regularmente registrados e licenciados pelas autoridades competentes;

l) o fornecimento de produtos farmacêuticos em embalagens para fracionamento somente seja efetuado a estabelecimento devidamente autorizado pela legislação a fracionar;

m) sejam prestadas informações técnicas referentes aos produtos comercializados pela empresa.

Art. 2º A responsabilidade técnica assumida é indelegável e obriga o farmacêutico a participação efetiva nos trabalhos de sua função.

Art. 3º Para o efetivo cumprimento dos procedimentos elencados no art. 1º desta resolução, a empresa interessada, no caso de distribuidora de medicamentos, importadoras e exportadoras de medicamentos, deverá manter assistência técnica com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento.

Parágrafo único. Na hipótese de correlatos e demais casos tais como, por exemplo, os domissaneantes e alimentos, dentre outros atinentes à profissão farmacêutica, a empresa interessada deverá manter a assistência técnica farmacêutica de, pelo menos, 5 (cinco) horas semanais. (Redação dada ao artigo pela Resolução CFF nº 515, de 26.11.2009, DOU 08.12.2009)

Nota:Redação Anterior:
"Art. 3 Para o efetivo cumprimento dos procedimentos elencados no art. 1º desta resolução, deverá a empresa interessada, no caso de distribuidora de medicamentos, manter assistência técnica com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento.
Parágrafo único. Nos demais casos, a empresa interessada deverá manter a assistência técnica farmacêutica de 5 (cinco) horas semanais. (Redação dada ao artigo pela Resolução CFF nº 502, de 23.04.2009, DOU 29.04.2009)"

"Art. 3º Para o efetivo cumprimento dos procedimentos elencados no art. 1º desta Resolução, deverá a empresa interessada manter assistência técnica com farmacêutico durante todo o horário de funcionamento."

Art. 4º O farmacêutico que assumir a responsabilidade técnica por quaisquer dos estabelecimentos mencionados nesta resolução, deverá firmar termo de compromisso informando o horário diário de assistência técnica, bem como declarando o comprometimento ao cumprimento de todas as disposições ora previstas, principalmente no que se refere a efetiva assistência farmacêutica.

Art. 5º Os atos praticados em contrariedade aos termos estabelecidos nesta Resolução estão sujeitos à instauração do competente processo administrativo, a fim de apurar o cometimento de infração ética disciplinar e aplicação das sanções cabíveis à espécie, nos termos do Código de Ética da Profissão Farmacêutica, sem prejuízo das demais determinações legais.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

JALDO DE SOUZA SANTOS

Presidente do Conselho