(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 09/01/2019):

A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994, adota a seguinte Resolução Normativa, e determina a sua publicação;

Considerando a Lei Estadual nº 6.320/1983; Decreto Estadual nº 31.455/1987; Lei Federal nº 11.326/2006; Lei Federal nº 6.360/1976; Decreto Federal nº 8.077/2013; Resolução - RDC nº 49/2013/ANVISA; Lei Complementar Estadual nº 631/2014, Resolução RDC nº 16/2014/ANVISA, Resolução - RDC nº 59/2010/ANVISA; Resolução - RDC nº 07/2015/ANVISA; Resolução RDC nº 185/2001, Lei Federal nº 5.991/1973 e Resolução - RDC nº 17/2013/ANVISA;

Considerando o inciso I do Art. 6º da Lei Federal nº 8.078/1990; que estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produto e serviços considerados perigosos ou nocivos;

Considerando a necessidade da classificação de risco para a tomada de decisão;

Considerando a necessidade de um instrumento para orientar e fiscalizar inspecionar os produtores e comerciantes que desenvolvem atividades de Baixo Risco sanitário;

Resolve:

Art. 1º Aprovar a Resolução Normativa que estabelece a classificação de risco para a emissão do Alvará Sanitário na área de alimentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos, aplicando-se ao Microempreendedor individual, Empreendedor familiar rural e ao Empreendimento econômico solidário, quer sejam produtores de bens e/ou prestadores de serviços sujeitos ao controle e fiscalização sanitária.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução consideram-se:

I - Microempreendedor individual: conforme definição da Lei Complementar nº 123, de 19 de dezembro de 2008 e suas alterações.

II - Empreendedor familiar rural: conforme definição da Lei nº 11.326 , de 24 de julho de 2006, com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso I, do Art. 3º , da Lei Complementar nº 123 , de 14 de dezembro de 2006.

III - Empreendimento econômico solidário: conforme definição do Decreto nº 7.358 , de 17 de novembro de 2010, com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso II, do Art. 3º da Lei Complementar nº 123 , de 14 de dezembro de 2006.

Art. 3º A comprovação de formalização dos empreendimentos, objeto desta Resolução Normativa, quando necessária, dar-se-á:

I - Para o Microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI);

II - Para o Empreendedor familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP);

III - Para o Empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações:

a) Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE):

b) Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária;

c) Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

Parágrafo único. A regularização das atividades dos empreendimentos objeto desta Resolução pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à fiscalização/inspeção sanitária do local de exercício das atividades.

Art. 4º Para fins desta Resolução Normativa, as atividades econômicas pelo CNAE estão classificadas como Alto e Baixo Risco, dispostas no Anexo I desta Resolução, compreendendo as atividades econômicas objetos de licenciamento pela Vigilância Sanitária na área de alimentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos.

Art. 5º Para as atividades que se enquadram como Baixo Risco o Alvará Sanitário será concedido previamente à fiscalização no estabelecimento, emitido com caráter provisório, com prazo de vigência máximo de 90 (noventa) dias.

§ 1º O empreendimento com atividades de Baixo Risco deve aplicar o Roteiro Para Auto-Inspeção, previamente ao início de suas atividades, e remetê-lo à vigilância sanitária competente.

§ 2º Para as atividades que se enquadram como Alto Risco sanitário o Alvará Sanitário será concedido após a inspeção sanitária.

§ 3º Se durante o prazo da sua vigência forem constatadas, em fiscalização pela Vigilância Sanitária, irregularidades e/ou situações de risco iminente à saúde da população, ou pelo não cumprimento de exigências estabelecidas em fiscalização anterior ou por obstrução das ações fiscalizatórias da Vigilância Sanitária, o Alvará Sanitário Provisório poderá ser cautelarmente apreendido, sem prejuízo da instauração de processo administrativo sanitário.

Art. 6º O Alvará Sanitário definitivo para os empreendimentos, objeto desta Resolução, terá validade de 01 (um) ano, revalidado a cada ano, salvo legislações em contrário.

Art. 7º A regularização dos empreendimentos objeto desta Resolução junto à vigilância sanitária competente pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à inspeção sanitária do local de exercício das atividades

Art. 8º Os estabelecimentos industriais e comerciais de gêneros alimentícios, comércio varejista de saneantes, cosméticos e produtos para a saúde, empresas de aluguel e manutenção de equipamentos e matérias médico-hospitalares classificados como de Baixo Risco, localizados em residências, será concedido mediante os seguintes requisitos:

I - As atividades a serem desenvolvidas deverão ser executadas em local com área física separada das áreas de moradia, podendo-se compartilhar as seguintes dependências: banheiro para funcionários, Depósito de Material de Limpeza - DML, vestiário, lavanderia e local de depósito de resíduos.

II - O local de manipulação de alimentos deverá ser de uso exclusivo para a atividade econômica a ser desenvolvida, não devendo servir de permanência e uso dos moradores que não estejam envolvidos nas atividades relacionadas ao empreendimento.

III - O local deverá dispor e manter as condições físicas, de instalações elétricas e hidráulicas, de acordo com as exigências dispostas na legislação sanitária para a atividade econômica a ser desenvolvida.

IV - Os utensílios e equipamentos a serem utilizados para o preparo e manipulação de alimentos e demais produtos deverão ser exclusivos para o processo, não podendo ser utilizados utensílios da moradia, tais como panelas, pratos, colheres, garfos, vasilhames, entre outros.

V - Todos os serviços de alimentação e indústrias que produzirem alimentos isentos de glúten e alimentos com glúten deverão possuir área exclusiva para a produção dos isentos, bem como equipamentos, móveis e utensílios exclusivos. A área exclusiva para os alimentos isentos de glúten compreenderá o armazenamento da matéria-prima e embalagens, produção, pré-preparo, preparo e envase. Os manipuladores poderão trabalhar nas duas linhas de produção, desde que em horários alternados e com uniformes diferenciados daqueles utilizados na linha de produção de produtos com glúten.

VI - As áreas da residência, incluindo a moradia, construções anexas, terreno ou quintal devem ser mantidas em condições adequadas de conservação, livre de objetos em desuso, resíduos, entulhos, de condições que propiciem a criação e permanência de vetores e pragas urbanas.

Art. 9º Os empreendimentos produtores de carnes, pescados, ovos, mel, leites e seus derivados, bebidas alcoólicas e outros são objeto de fiscalização/inspeção dos órgãos da agricultura.

Art. 10. A concessão do Alvará Sanitário para os empreendimentos cujas atividades sejam de Alto Risco seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos órgãos de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Entre os procedimentos, inclui-se a prévia inspeção sanitária para fins de concessão do Alvará Sanitário, avaliando-se o cumprimento da legislação sanitária vigente.

Art. 11. Os empreendedores objeto desta Resolução responderão, nos termos legais, por infrações e danos causados à saúde pública.

Art. 12. As atividades cadastradas no CNAE apresentam classificação de risco no anexo I, desta Resolução Normativa.

Art. 13. O Roteiro Para Auto Inspeção e fiscalização/inspeção sanitária dos estabelecimentos de baixo risco encontra-se no Anexo II desta Resolução Normativa.

Art. 14. Esta Resolução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

Florianópolis, 10 de setembro de 2015.

Raquel Ribeiro Bittencourt

Diretora de Vigilância Sanitária - SES/SC

ANEXO I - ATIVIDADES ECONÔMICAS DO CNAE E SUAS CLASSIFICAÇÕES DE RISCO SANITÁRIO.

ANEXO II - ROTEIRO DE AUTO - INSPEÇÃO E INSPEÇÃO SANITÁRIA.

PRODUTO: ALIMENTO.

PRODUTO: COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS PARA A SAÚDE.

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