A Diretora da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições que lhe conferem o inciso I do art. 44 do Regimento Interno, aprovado pelo Decreto Estadual nº 4.793/1994, adota a seguinte Resolução Normativa, e determina a sua publicação;

Considerando a Lei Estadual nº 6.320/1983; Decreto Estadual nº 31.455/1987; Lei Federal nº 11.326/2006; Lei Federal nº 6.360/1976; Decreto Federal nº 8.077/2013; Resolução RDC nº 49/2013/ANVISA; Lei Complementar Estadual nº 631/2014, Resolução RDC nº 16/2014/ANVISA, Resolução - RDC nº 59/2010/ANVISA; Resolução - RDC nº 07/2015/ANVISA; Resolução RDC nº 185/2001, Lei Federal nº 5.991/1973 e Resolução - RDC nº 17/2013/ANVISA; Lei nº 16.971/2016 ; Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 153/2017; Resolução RDC nº 275/2002; Resolução RDC nº 216/2004, Portaria SVS/MS nº 326/1997;

Considerando o inciso I do art. 6º da Lei Federal nº 8.078/1990, que estabelece que um dos direitos básicos do consumidor é a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos;

Considerando a necessidade da classificação de risco para a tomada de decisão;

Considerando a necessidade de um instrumento para orientar e fiscalizar os produtores e comerciantes que desenvolvem atividades classificadas como sendo de Baixo Risco sanitário.

Resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução Normativa Estadual nº 6/2015, e Aprovar a Resolução Normativa Estadual nº 1 de 09.01.2019, que estabelece os critérios para a simplificação da emissão do Alvará Sanitário na área de alimentos, aplicando-se ao Microempreendedor individual, Empreendedor familiar rural, ao Empreendimento econômico solidário e ao Microprodutor Primário, quer sejam produtores de bens e/ou prestadores de serviços sujeitos ao controle e fiscalização sanitária.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução consideram-se:

I - Microempreendedor individual: conforme definição da Lei Complementar nº 123, de 19 de dezembro de 2008 e suas alterações;

II - Empreendedor familiar rural: conforme definição da Lei nº 11.326 , de 24 de julho de 2006, com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso I, do art. 3º , da Lei Complementar nº 123 , de 14 de dezembro de 2006;

III - Empreendimento econômico solidário: conforme definição do Decreto nº 7.358 , de 17 de novembro de 2010, com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso II, do art. 3º, da Lei Complementar nº 123 , de 14 de dezembro de 2006;

IV - Microprodutor Primário: conforme Lei nº 16.971 , de 26 de julho de 2016 e Decreto nº 1.559, de abril de 2018;

V - Limpeza: operação de remoção de terra, resíduos de alimentos, sujidades e ou outras substâncias indesejáveis;

VI - Desinfecção: operação de redução, por método físico e ou agente químico, do número de microrganismos a um nível que não comprometa a segurança do alimento;

VII - Higienização: operação que se divide em duas etapas, limpeza e desinfecção.

VIII - Controle Integrado de Pragas: sistema que incorpora ações preventivas e corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou proliferação de vetores e pragas urbanas que comprometam a segurança do alimento;

IX - Mananciais Superficiais: águas que se encontram livre, com suas superfícies sob atuação direta da pressão atmosférica: rios, córregos, lagos, represas e outros, conforme definido pela legislação federal vigente;

X - Mananciais Subterrâneos: águas que se encontram confinadas entre camadas impermeáveis e sujeitas a pressão maior que a pressão atmosférica, como poço freático ou raso, fontes, poço artesiano ou profundo, poço jorrante ou surgente e outros;

XI - Manual de Boas Práticas de Fabricação: documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final;

XII - Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções seqüenciais para a realização de operações rotineiras e específicas na produção, armazenamento e transporte de alimentos. Este Procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedeça ao conteúdo estabelecido nesta Resolução;

XIII - Solução Alternativa Coletiva de Abastecimento de Água para Consumo Humano (SAC): modalidade de abastecimento coletivo destinada a fornecer água potável, com captação em manancial subterrâneo ou superficial, com ou sem canalização e sem rede de distribuição.

Art. 3º A comprovação de formalização dos estabelecimentos, objeto desta Resolução Normativa, quando necessária, dar-se-á:

I - Para o Microempreendedor individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI);

II - Para o Empreendedor familiar rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP):

a) Para o Empreendedor familiar rural organizado em cooperativas, será necessário apresentar a DAP Jurídica da cooperativa.

III - Para o Empreendimento econômico solidário, por meio de uma das seguintes declarações:

a) Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE);

b) Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária;

IV - Para o Microprodutor Primário: por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP) ou por meio da Autodeclaração em Anexo I. No caso em que não for possível comprovar a DAP, deverão comprovar que atendam aos critérios estabelecidos para Microprodutor Primário.

(Revogado pela  Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 29/04/2022 e pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 2 DE 27/04/2021):

Art. 4º Para fins desta Resolução Normativa, as atividades econômicas pelo CNAE estão classificadas como Baixo Risco, dispostas no Anexo II, compreendendo as atividades econômicas objetos de licenciamento pela Vigilância Sanitária na área de alimentos.

(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 29/04/2022):

Art. 5º Para as atividades que se enquadram como Baixo Risco o Alvará Sanitário poderá ser concedido previamente à fiscalização no estabelecimento.

§ 1º O responsável pelo estabelecimento com atividades classificadas como de Baixo Risco deve aplicar o Roteiro para Auto-Inspeção (Anexo III), previamente ao início de suas atividades, e remetê-lo à Vigilância Sanitária competente juntamente com a solicitação de Alvará Sanitário. Para os casos de Microprodutor Primário, soma-se a estes documentos também a entrega da Autodeclaração (Anexo I), quando não for possível comprovar sua formalização como microprodutor primário por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP).

§ 2º Se durante o prazo da sua vigência forem constatadas, em fiscalização pela Vigilância Sanitária, irregularidades e/ou situações de risco iminente à saúde da população, ou pelo não cumprimento de exigências estabelecidas em fiscalização anterior ou por obstrução das ações fiscalizatórias da Vigilância Sanitária, o Alvará Sanitário poderá ser cautelarmente apreendido, sem prejuízo da instauração de processo administrativo sanitário.

(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 29/04/2022 e pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 2 DE 27/04/2021):

Art. 6º O Alvará Sanitário definitivo para os estabelecimentos, objeto desta Resolução, terá validade de 01 (um) ano, revalidado a cada ano, salvo legislações em contrário.

Art. 7º A regularização dos estabelecimentos objeto desta Resolução junto à Vigilância Sanitária competente pressupõe a anuência dos empreendedores quanto à fiscalização sanitária do local de exercício das atividades.

(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 29/04/2022):

Art. 8º Para os estabelecimentos industriais e comerciais de gêneros alimentícios, classificados como de Baixo Risco, localizados em residências, será concedido Alvará Sanitário mediante os seguintes requisitos:

I - As atividades a serem desenvolvidas deverão ser executadas em local com área física separada das áreas de moradia, preferencialmente. Quando a área for exclusiva as seguintes dependências poderão ser compartilhadas: banheiro para funcionários, Depósito de Material de Limpeza (DML), vestiário, lavanderia e local de depósito de resíduos;

II - Os estabelecimentos que produzirem alimentos com o destaque "Não contém Glúten" deverão possuir área física exclusiva e separada da moradia, bem como equipamentos, móveis e utensílios exclusivos. A área exclusiva para os alimentos isentos de glúten compreenderá o armazenamento da matéria-prima e embalagens, produção, pré-preparo, preparo e envase. Os manipuladores poderão trabalhar nas linhas de produção com glúten e sem glúten, desde que em dias alternados e com uniformes diferenciados;

III - Durante o desenvolvimento das atividades, o local não deverá servir de permanência e uso dos moradores que não estejam envolvidos nas atividades relacionadas ao estabelecimento;

IV - Os estabelecimentos devem dispor de Manual de Boas Práticas e de Procedimentos Operacionais Padronizados descrevendo os procedimentos conforme executados na rotina de trabalho do estabelecimento. Esses documentos devem estar acessíveis aos funcionários envolvidos e disponíveis à autoridade sanitária, quando requeridos;

V - Os manipuladores de alimentos devem ser capacitados anualmente em: higiene pessoal, em manipulação higiênica dos alimentos, contaminantes alimentares, doenças transmitidas por alimentos e boas práticas de fabricação de alimentos, abrangendo no mínimo, temas como: os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de pragas, controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final. Para manipuladores diretos a capacitação deverá ser do módulo completo com carga horária mínima de 06h (seis horas) e para manipuladores indiretos a capacitação deverá ser do módulo básico com carga horária mínima de 03h (três horas). Poderá ser ministrada por entidades ou profissionais da área de alimentos e deverá ser comprovada mediante documentação nominal;

VI - Para os estabelecimentos categorizados no art. 2º é facultada a responsabilidade técnica;

VII - Os produtos alimentícios embalados na ausência do consumidor deverão ser rotulados de acordo com as legislações vigentes;

VIII - Para os casos de terceirização na produção de alimentos, os rótulos deverão conter a identificação de origem do fabricante, com as informações de: nome do produtor ou razão social, endereço completo, país de origem, CPF ou CNPJ. Para identificar a origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões: "fabricado em..." ou "produzido por..." e "distribuído por".

Art. 9º Os estabelecimentos produtores de carnes, pescados, ovos, mel, leites e seus derivados, bebidas alcoólicas, sucos e polpas, e outros são objetos de fiscalização dos órgãos da agricultura.

(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 29/04/2022 e pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 2 DE 27/04/2021):

Art. 10. Para as atividades não enquadradas como baixo risco sanitário o Alvará Sanitário será concedido após a inspeção sanitária.

Art. 11. Os estabelecimentos de que trata o art. 2º deverão implantar as boas práticas garantindo a produção de alimentos seguros. Deverão obrigatoriamente cumprir os itens do check list descritos no Anexo III previamente ao início das atividades.

Art. 12. Os estabelecimentos deverão dispor e manter adequadamente as condições físicas, instalações elétricas e hidráulicas, de acordo com as exigências dispostas na legislação vigente para a atividade econômica a ser desenvolvida.

Art. 13. A água utilizada para o consumo direto ou para a fabricação dos alimentos deve ser proveniente de abastecimento público.

Art. 14. A água potável deve estar em conformidade com os padrões de potabilidade microbiológico e demais parâmetros conforme norma estabelecida pelo Ministério da Saúde.

Art. 15. É permitida a utilização de soluções alternativas coletivas de abastecimento (SAC) nos casos de ausência de fornecimento de água por sistema de abastecimento público, em conformidade com os critérios:

I - A água da SAC deve passar por processo de desinfecção ou cloração;

II - A água da SAC proveniente de manancial superficial deve ser submetida a processo de filtração e posterior desinfecção ou cloração;

III - É obrigatória a manutenção de, no mínimo, 0,2 mg/L de cloro residual livre ou 2 mg/L de cloro residual combinado ou 0,2 mg/L de dióxido de cloro após tratamento da água da SAC. No Anexo IV consta sugestão de modelo de tabela para controle de cloro diário;

IV - A água da SAC deve ser submetida a análises microbiológicas e físico-químicas, conforme tabela abaixo:

V - É facultado ao responsável pela SAC solicitar a autoridade de saúde pública a alteração da freqüência mínima de amostragem, definida no inciso IV, mediante justificativa fundamentada.

§ 1º Uma vez formulada a justificativa fundamentada prevista, a autoridade de saúde pública decidirá no prazo máximo de 60 dias, com base em análise fundamentada no histórico mínimo de um ano do controle da qualidade da água, considerando os respectivos planos de amostragem e de avaliação de risco à saúde, da zona de captação ao ponto de consumo.

§ 2º A SAC deve estar cadastrada no Sistema de Informação de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano (Sisagua) e os resultados das análises deverão ser encaminhados mensalmente a Vigilância Sanitária municipal.

Art. 16. O responsável pelo estabelecimento deverá apresentar anualmente à Vigilância Sanitária Municipal a anotação de responsabilidade técnica pelo tratamento da água por profissional habilitado pelo conselho de classe.

Parágrafo único. Para a SAC que não possui responsável técnico deve ser apresentada declaração de uma Instituição de Referência Capacitada com relação às orientações técnicas sobre o tratamento da água, conforme modelo do Anexo V.

Florianópolis, 09 de janeiro de 2019

Lucélia Scaramussa Ribas Kryckyj

Diretora da Vigilância Sanitária - SUV/SES

ANEXO I

(Revogado pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 1 DE 29/04/2022 e pela Resolução Normativa DIVS/SES Nº 2 DE 27/04/2021):

ANEXO II ATIVIDADES ECONÔMICAS DO CNAE CLASSIFICADOS COMO BAIXO RISCO SANITÁRIO.

ANEXO III

ANEXO IV MODELO DE TABELA PARA CONTROLE DE CLORO RESIDUAL LIVRE

ANEXO V MODELO DE DECLARAÇÃO PARA A SAC QUE NÃO POSSUI RESPONSÁVEL TÉCNICO

Nome do estabelecimento:.....

Nome do Responsável Legal (do estabelecimento):.....

Declaramos para devidos fins que o estabelecimento..... CNPJ....., localizada no endereço..... recebeu orientações sobre o correto tratamento da água pela Instituição De Referência Capacitada e se compromete a seguir as orientações.

................................ ..........................................

Representante Legal Técnico Instituição De Referência Capacitada

Cidade:..... Data...../...../.....